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安进(Amgen)公司向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA)

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-22  浏览次数:76
摘 要:偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。

  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交偏头痛新药(http://www.chemdrug.com/)erenumab的生物制品许可申请(BLA)。

  erenumab是一种单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/),通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值

  2015年8月,诺华与安进达成合作协议,共同开发erenumab用于发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)的治疗。双方将共同负责erenumab在美国市场的商业化,安进保留该药在日本的独家商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。

现在该药生物制品许可申请的提交是基于erenumab的全球临床开发项目,该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者,其中包括在发作性偏头痛(EM)患者中开展的2个关键性III期临床研究(ARISE,STRIVE),以及在慢性偏头痛(CM)患者中开展的关键性II期临床研究(Study 20120295)的数据。这些研究评估了每月一次皮下注射erenumab(70mg,140mg)预防偏头痛的疗效和安全性,数据显示,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。

  关于ARISE研究

ARISE研究是一项在577例发作性偏头痛(EM)患者中开展的全球性、多中心、随机、12周、双盲、安慰剂对照研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者每月经历偏头痛天数为4-14天,基线偏头痛天数为每月8天。

  数据显示,在12周治疗期的最后4周,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低(-2.9天 vs -1.8天),达到了研究的主要终点。

  关于STRIVE研究

STRIVE研究是一项在955例发作性偏头痛(EM)患者中开展的为期24周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者平均每月经历偏头痛天数为8.3天。主要终点是治疗最后3个月(第4、5、6月)平均每月偏头痛天数从基线的变化。

  数据显示,经过24周(6个月)的治疗,erenumab 70mg剂量组和140剂量组每月平均偏头痛天数分别从基线降低3.2天和3.7天,安慰剂组降低1.8天,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。

  关于Study 20120295

Study 20120295是在667例慢性偏头痛(CM)患者中开展的一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究。该研究调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性。该研究中,患者每月平均经历偏头痛天数为18天。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周(第9-12周)从基线的变化。

数据显示,在12周治疗期的最后4周,2种剂量erenumab(70mg,140mg)治疗组每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天,安慰剂组平均减少4.2天,数据具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量erenumab(70mg,140mg)治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%,安慰剂组为24%,数据也具有统计学显著差异(均p<0.001)。

 

 
 
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