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拜耳药物Stivarga(regorafenib)获美国FDA批准扩大适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-28  浏览次数:136
摘 要:今日(4月28日),拜耳药物Stivarga(regorafenib)获美国FDA批准扩大适应症,用于曾使用肝癌药物多吉美(索拉菲尼)进行治疗,

今日(4月28日),拜耳药物(http://www.chemdrug.com/)Stivarga(regorafenib)获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准扩大适应症,用于曾使用肝癌药物多吉美(索拉菲尼)进行治疗,但病情依然未得到有效控制的肝癌患者,据了解,这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。

Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤发生发展中VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR等多种重要激酶的活性,此前已获批用于治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤。

在最新的一次临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员招募了573名患者,这些患者都曾服用索拉菲尼进行治疗,此次试验评估了这些患者在治疗后的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)与总体缓解率(ORR)。最终数据显示,接受Regorafenib治疗的患者中位数总生存期为10.6个月,中位数无进展生存期为3.1个月,而对照组的数据分别为7.8个月(OS)和1.5个月(PFS),在总体缓解率上,接受Regorafenib治疗的患者达到了11%,接受安慰剂的对照组数据为4%。

拜耳制药(http://www.chemdrug.com/)相关负责人表示,目前对于肝癌仍然缺乏有效的治疗手段,Stivarga的获批使其成为继索拉菲尼之后第二个系统性治疗肝癌的靶向药物,索拉菲尼也是由拜耳研发,是一种口服多靶向性的抗癌药,目前已经在肝癌、肾癌、甲状腺癌等适应症中获批。

 
 
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