当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 又一大批1.1类和1类化药获批临床

又一大批1.1类和1类化药获批临床

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-10  浏览次数:537
摘 要:  本周又一大批1.1类和1类化药获批临床,几乎均为特殊审批品种,速度真快啊。此外,BI的阿法替尼片上市申请也审评完毕,希望可
  本周又一大批1.1类和1类化药获批临床,几乎均为特殊审批品种,速度真快啊。此外,BI的阿法替尼片上市申请也审评完毕,希望可以批准进口
 
  一、HEISCO-149
 
  海思科抗HIV 1类化药HEISCO-149及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年8月承办,受理号CXHL1600166、CXHL1600167、CXHL1600168,属特殊审批品种,历经4个月多,获批临床。
 
  二 、TP-168

  上海唐润医药(http://www.chemdrug.com/)1类化药TP-168及其片剂审评完毕,获批临床,受理号CXHL1600145、CXHL1600147、CXHL1600148。本品也是2016年8月承办,同样属于特殊审批品种。TP-168是该司申报的第一个1类新药(http://www.chemdrug.com/),为丙型肝炎蛋白酶抑制剂,用于治疗慢性丙肝,目前已获批临床,又一个抗丙肝药物(http://www.chemdrug.com/)可以在国内做临床了。
 
  三、AZD3293
 
  美国礼来进口1类抗阿尔兹海默症(AD)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)性化药AZD3293(LY3314814)薄膜包衣片审评完毕,获批临床。本品2016年8月承办,同样属于特殊审批品种,受理号JXHL1600075、JXHL1600076。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制剂,这款药物在早期试验中已显示可降低阿尔茨海默病及健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者脑脊液中β-淀粉样蛋白的水平。在制药(http://www.chemdrug.com/)巨头历经不止一次的AD药物开发失败之后,依旧没有放弃对AD的执着。目前本品在美国已经登记III期临床试验,正在招募中,希望可以打破AD领域失败的魔咒。
 
  四、托西酸伊菲替尼
 
  扬子江药业1.1类新药托西酸伊菲替尼及其片剂审评完毕,获批临床。本品2015年底受理,2016年6月才被CDE承办,属于特殊审批品种,受理号CXHL1502137、CXHL1502138。目前也是获批临床。“替尼”类药物国内已经太多了,至于哪个临床更好,拭目以待吧。
 
  五、马来酸TPN672
 
  上海药物研究所的1.1类化药马来酸TPN672及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年6月承办,受理号CXHL1600098、CXHL1600099,CXHL1600100,为特殊审批品种。据了解,TPN672由沈敬山团队开发,为小檗碱的结构优化物,拟用于抗精神分裂症。
 
  六、BPI-7711
 
  贝达医药1.1类化药BPI-7711及其胶囊剂审评完毕,获批临床。本品2016年4月承办,受理号CXHL1600085、CXHL1600086,也属于特殊审批品种。BPI-7711是一种靶向EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌药,属于第三代EGFR抑制剂。
 
  七、HL-085
 
  上海科州1.1类化药HL-085及其胶囊剂审评完毕,获批临床。本品2016年7月承办,受理号CXHL1600129、CXHL1600130、CXHL1600131,同属于特殊审批品种。
 
  本品由中国医学科学院田红旗教授团队开发,是一种选择性的MEK抑制剂,临床前研究表明,HL085对黑色素瘤的药效远远高于阿斯利康的AZD6244和罗氏的威罗菲尼,对大鼠和比格犬均表现出生物利用度高、暴露度好的药学性质,同时HL085的综合药学指标远远好于上市的曲美替尼(GSK212),与同类化合物比较,HL085的药效远高于AZD6244、RDEA119、MEK162、GDC0973。
 
  八、HY-021068
 
  合肥医工医药1.1类化药HY-021068及其片剂审评完毕,获批临床。本品2016年5月承办,受理号CXHL1600087、CXHL1600089。据推测本品为一种治疗心脑血管疾病的药物,具体靶点不详。
 
  九、阿法替尼片
 
  勃林格殷格翰阿法替尼片进口上市申请审评完毕,本品为2016年4月24日CDE公布的《拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示》中的其中一款药物,共计4个受理号:JXHS1600008、JXHS1600009、JXHS1600010、JXHS1600011。2016年2月承办,目前已经完成临床核查,CDE审评完毕,CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正在审批,希望可以顺利获批进口。
 
  阿法替尼是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及铂类药物为基础的化疗后转移性鳞状NSCLC进展期治疗。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【又一大批1.1类和1类化药获批临床】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行