当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 英创远达治疗多发性骨髓瘤的优维宁注射液获CFDA受理并进入审评程序

英创远达治疗多发性骨髓瘤的优维宁注射液获CFDA受理并进入审评程序

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-06  浏览次数:71
摘 要:英创远达(北京)生物医药科技有限公司近日宣布,其治疗多发性骨髓瘤专利产品优维宁( EVOMELA) 注射液申请进口注册近日已获国家

 英创远达(北京)生物医药(http://www.chemdrug.com/)科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)近日宣布,其治疗多发性骨髓瘤专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)优维宁™( EVOMELA®) 注射液申请进口注册近日已获国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局受理并进入审评程序。

英创远达为一家生物制药(http://www.chemdrug.com/)科技企业(http://www.chemdrug.com/company/),致力于大中华区抗肿瘤创新药(http://www.chemdrug.com/)物的引进、开发与产业化。优维宁™ (Evomela®) 注射液为治疗多发性骨髓瘤最常用药物(http://www.chemdrug.com/)美法仑注射液的新型专利制剂,2016年3月由美国频谱制药获美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准上市,用于:1)多发性骨髓瘤患者进行自体干细胞移植前高剂量治疗;2)不适宜于美法仑口服制剂多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。英创远达经美国频谱制专利授权,获该产品在大中华区独家开发、销售和产业化的权利。

美国威斯康森大学医学院血液学著名教授 Parameswaran Hari 博士是优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液获得美国 FDA 批准关键临床研究的主要研究者。他指出,“EVOMELA® 是美国 FDA 自1964年以来批准的第一个美法仑新型制剂,也是目前唯一获 FDA 批准的用于自体骨髓移植前高剂量治疗多发性骨髓瘤的药物。美法仑是目前治疗多发性骨髓瘤使用最为广泛的药物,疗效确凿。但传统美法仑制剂稳定性差,临床使用不方便。且传统制剂中所含有的丙二醇,可诱发意识丧失、心律不齐、心跳骤停、高渗性肾功能不全、代谢性酸中毒和败血症综合征等严重的不良反应。优维宁™ ( EVOMELA®) 注射液采用专利技术对美法仑普通制剂进行了优化,不仅改善了产品溶解度,提高了制剂的稳定性,而且去除了美法仑普通制剂中所含有丙二醇,从而避免了由丙二醇可能导致的严重不良反应,显著提高了产品安全性。”

英创远达公司总经理任克勇博士评论说,“我们为中国药监局接受我们的进口注册申请感到非常高兴和鼓舞。多发性骨髓瘤是我国血癌中最常见的恶性肿瘤之一,尤其在老年患者中高发。2015年我国有近13,000例多发性骨髓瘤的新发病例和近10,000例病人死亡。随着我国人口老龄化,多发性骨髓瘤患病人数呈迅速上升趋势。严重威胁了我国老年人的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)。美法仑是国际医学界普遍使用的治疗多发性骨髓瘤的药物,但由于其化学制剂不稳定的技术壁垒,目前,在我国未有同类产品上市,为临床急需、空白产品。为此,我们获得了优维宁™ (Evomela®) 注射液大中华专利权,期望能将其引入中国市场,尽早为我国多发性骨髓瘤病人的治疗做出贡献。”

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【英创远达治疗多发性骨髓瘤的优维宁注射液获CFDA受理并进入审评程序】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行