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bluebird公司宣布1期临床研究bb2121的良好中期结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-02  浏览次数:374
摘 要:今天,生物技术公司bluebird bio宣布了其正在进行的1期临床研究bb2121的良好中期结果,该公司使用在研抗BCMA CART细胞治疗候选产

今天,生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)bluebird bio宣布了其正在进行的1期临床研究bb2121的良好中期结果,该公司使用在研抗BCMA CAR—T细胞治疗候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/),针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者。目前bluebird bio正在与Celgene公司合作开发bb2121,这些数据是在正在进行的德国慕尼黑第28届EORTC-NCI-AACR分子靶标和癌症治疗学研讨会上得以公布的。

bluebird bio公司已经处于临床阶段,致力于开发针对严重遗传性疾病的潜在转化基因治疗和针对癌症的T细胞免疫治疗。这项开放标记的1期CRB-401临床研究(NCT02658929),正在评估患有复发性和/或难治性多发性骨髓瘤的患者中施用bb2121抗BCMA CAR-T细胞的疗效和安全性。

研究的主要终点是不良事件(AE)和异常实验室测试结果的发生率,包括剂量限制性毒性(DLT)。该研究还试图依据国际骨髓瘤工作组(IMWG)颁发的多发性骨髓瘤统一反应标准,评估疾病特异性反应标准,包括完全反应(CR)、极好部分反应(VGPR)和部分反应(PR)。该研究还试图确定进一步临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的推荐剂量。研究中的患者经过重度预治疗,治疗前中位数为6(范围:5-13)。截至2016年11月18日的数据,已招募了11名患者,并在四个剂量组中给药:5.0×107、15.0×107、45.0×107和80×107 CAR-T细胞。所有11名给药的患者都进行了安全性评估,前9名患者(5.0×107、15.0×107、45.0×107剂量组)已经历了他们的第一次多发性骨髓瘤肿瘤再分化,并且评价其治疗功效。这项研究目前正在美国的7个临床站点招募患者,预计总共招募50名患者。

这些患者接受环磷酰胺和氟达拉滨的调节方案,随后输注bb2121抗BCMA CAR-T细胞。 CAR-T细胞从每个患者自己的血细胞产生,再使用编码抗BCMA CAR的慢病毒载体修饰。

主要结果为:

第二和第三剂量组中100%的患者(n=6)实现了客观反应; 两个患者呈MRD阴性; 总体反应率(ORR)为78%。

6和4个月随访时,两个患者达到严格意义的完全反应(CR)。

在所有给药患者(n=11)中,至今没有剂量限制性毒性,没有观察到3级或4级细胞因子释放综合征或3级或4级神经毒性。

“我们很高兴看到正在进行的1期bb2121研究获得了良好早期数据:重度预处理的多发性骨髓瘤患者显示出了客观的抗肿瘤反应,所有15.0x107和45.0x107 CAR-T细胞剂量组中的患者达到反应,尤其那些呈现严格意义完全反应和消除最小残留病灶的患者,”bluebird bio公司的首席医学官David Davidson博士说道,“我们也受到迄今为止安全性数据的鼓舞,特别是未看到严重的细胞因子释放综合征或神经毒性。鉴于这些积极的数据,并且基于和合作伙伴Celgene为这个计划建立的多个参与临床站点和集中的生产制造基础设施,我们预计有效地完成临床试验的剂量递增阶段并启动下一步的扩展性研究组。”
 

 
 
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