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葛兰素史克公布了狼疮药物Benlysta一项临床研究的疗效和安全性数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-23 09:53  浏览次数:61
摘 要:系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫疾病,如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫疾病,如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡。此外,该病也会极大地影响患者的日常生活,并对患者的身心健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)造成巨大影响,严重限制其生理和社会功能。

英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布了狼疮药物(http://www.chemdrug.com/)Benlysta(belimumab,贝利木单抗)治疗活动性、自身抗体阳性、系统性红斑狼疮(SLE)的一项长期标签扩展临床研究(GSK study 112233;NCT00724867)长达7年的疗效和安全性数据。

该扩展研究中的患者为之前已完成随机对照研究BLISS-76的患者。数据显示,接受Benlysta联合标准护理(SoC)长期治疗的患者,在疾病活动方面实现了有效控制,同时健康相关生活质量(HRQOL)和疲劳(SLE最常见的症状)得到了改善。安全性方面,Benlysta的一般耐受性良好。

该研究的具体疗效数据为:截止研究的第7年,采用SRI4(系统性红斑狼疮反应者指数)评价,75.6%的患者对Benlysta治疗表现出缓解。采用SF-36健康调查量表对患者健康相关生活质量(HRQOL)进行评价,截止第6年,SF-36中生理总分(PCS)和心理总分(MCS)从基线的平均变化分别为4.79单位和2.71单位,均超过了定义为缓解的公认的最小临床重要差异(MCID)。同时,SF-36所包含的8个分量表中有6个从基线的平均变化超过了MCID,包括:躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、生理功能(PF)、生理职能(RP)、社会功能(SF)、生命活力(VT)。此外,接受Benlysta长期治疗的患者,在疲劳方面也表现出持续的改善(FACIT-F得分平均改善3.70分)。安全性方面,在整个研究中,不良事件发生率仍保持稳定或下降,并与II期扩展研究以及Benlysta在SLE群体中已知的安全性数据一致。

之前已获得的临床数据显示,Benlysta能够有效地减少SLE的疾病活动度,但该药的长期疗效仍然未知。而此次公布的数据表明,应用Benlysta长期治疗能够为患者带来持续的疾病活动控制,并改善患者的健康相关生活质量。

Benlytsa(贝利木单抗)是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药(http://www.chemdrug.com/),于2011年获得美国和欧盟批准,用于自身抗体阳性(autoantibody-positive)的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的治疗。在此之前,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)仅于1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮,因此Benlytsa的上市具有划时代的意义。

Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

 
 
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