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卫材启动一项II期临床研究Study 202

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-31 09:01  浏览次数:22
摘 要:觉醒节律紊乱(ISWRD)是一种昼夜节律睡眠障碍,这是由于健康个体24小时内的睡眠和觉醒模式被打破。睡眠和觉醒可发生在白天和黑

觉醒节律紊乱(ISWRD)是一种昼夜节律睡眠障碍,这是由于健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)个体24小时内的睡眠和觉醒模式被打破。睡眠和觉醒可发生在白天和黑夜的任何时间。该病常见于神经退行性疾病患者群体中,例如阿尔茨海默氏症(AD)。

日本药企卫材(Eisai)近日宣布启动一项II期临床研究Study 202,调查其内部开发的一种双效食欲素受体拮抗剂lemborexant用于觉醒节律紊乱(ISWRD)患者和轻度至中度阿尔茨海默氏症(AD)痴呆患者的疗效和安全性。目前,lemborexant正由卫材与美国Purdue Pharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)合作开发。

根据美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))举行的预研究性新药(http://www.chemdrug.com/)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),ISWRD被确认为不同于一般的失眠。目前,尚无任何药物获批治疗不规律的睡眠-觉醒模式的患者,这意味着该领域存在着高度未获满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

Study 202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在大约125例年龄在65岁至90岁的ISWRD患者和轻度至中度AD患者中开展,评估了lemborexant的疗效和安全性。该研究的主要目标是治疗为期4周时间中的最后7夜的睡眠效率和觉醒效率(采用腕动计评估)。腕动计是一种非侵入性设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),戴于手腕上,用于评估连续几个星期的睡眠-觉醒模式的昼夜节律。

目前,卫材也正在调查lemborexant治疗一般失眠的疗效和安全性。一项III期临床研究(Study 304)正在大约950例55岁及以上(其中至少60%年龄在65岁或以上)中调查lemborexant的疗效和安全性。此外,卫材也正在计划启动另外3个III期临床研究。

lemborexant是欲素受体OX1和OX2双重抑制剂,由卫材内部发现和开发,该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体(食欲素受体1和受体2)抑制食欲素。在失眠障碍个体中,调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。在正常的睡眠周期内,食欲素系统的活动被抑制;这揭示可能通过lemborexant干扰食欲素能神经传递,有目的的促进睡眠的启动和维持。

 
 
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