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诺和诺德向FDA提交了重磅降糖药Victoza的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-28  浏览次数:68
摘 要:目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风的风险,而心血管并发症反过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计,在

目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风的风险,而心血管并发症反过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)及预期寿命。据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)一直都被寄予希望能降低患者发生心血管并发症的风险。

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),同时向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了Victoza产品(http://www.chemdrug.com/invest/)特性概要(SmPC)的II类变更,纳入大型长期心血管预后临床研究LEADER的数据。

LEADER是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究,在伴有高风险主要心血管事件的2型糖尿病患者中开展,调查了Victoza相对于安慰剂添加至标准护理疗法的长期疗效和安全性。该研究是迄今为止诺和诺德开展的最大规模也是持续时间最长的糖尿病临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),于2010年9月启动,涉及32个国家9340例2型糖尿病患者,随访时间3.5-5年。主要终点为首次发生复合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的时间。

数据显示,与安慰剂+标准护理相比,Victoza+标准护理使复合心血管事件(包括心血管死亡,非致死性心肌梗死,非致死性脑卒中)风险显著降低13%(95%CI:0.78,0.97;p=0.01),达到了研究的主要终点。分类而言,与安慰剂组相比,Victoza治疗组心血管死亡风险显著降低22%(95%CI:0.66,0.93;p=0.007),非致死性心肌梗死风险降低(HR=0.88,95%CI:0.75,1.03;p=0.11)与非致死性脑卒中风险降低(HR=0.89,95%CI:0.72,1.11;p=0.30)无统计学显著差异。该研究中,Victoza的安全性与此前的研究一致。

LEADER研究表明,Victoza能够显著降低2型糖尿病患者发生心血管死亡的风险,将帮助满足这一群体中存在的远未满足的巨大医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。Victoza也由此成为全球首个显著降低心血管高危2型糖尿病患者心血管死亡风险的GLP-1受体激动剂。

Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物,该药是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中,liraglutide不仅能显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现,诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg),目前该减肥针已获美国、欧盟、加拿大批准上市,业界认为,Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。

 
 
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