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多家医药上市公司宣布收到CFDA核准签发的临床批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-13  浏览次数:186
摘 要:10月11日,多家医药上市公司宣布收到CFDA核准签发的临床批件。  天士力卡培他滨片获批临床  天士力控股子公司江苏天士力帝益

10月11日,多家医药(http://www.chemdrug.com/)上市公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布收到CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)核准签发的临床批件。
 
  天士力卡培他滨片获批临床
 
  天士力控股子公司江苏天士力帝益药业有限责任公司近日收到卡培他滨片(0.15g,0.5g)《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》,获准开展人体生物等效性(BE)实验。
 
  卡培他滨是继5-氟尿嘧啶(5-FU)的衍生物替加氟、优福定、卡莫氟、脱氧
 
  氟尿嘧啶苷等之后,又一种可口服的抗肿瘤药;也是目前口服制剂中唯一疗效能超过静脉给药的氟尿嘧啶类药物。适应症包括结肠癌辅助化疗,直肠癌、乳腺癌联合化疗,乳腺癌单药化疗以及不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。
 
  卡培他滨具有识别肿瘤细胞与普通细胞的能力,能选择性地浓集于肿瘤细胞
 
  内,因而能有效杀灭肿瘤细胞,对周围正常组织不良影响很少。卡培他滨有三大优势:(1)改变了化疗的方法,可口服;(2)能提高一线化疗方案的有效率和病人生存时间;(3)提高治愈率。
 
  截至本公告日,公司对该研发项目累计研发投入为人民币113.1万元。同类药品(http://www.chemdrug.com/)上市情况如下:
 
  根据米内网统计的“重点城市公立医院化学药-抗肿瘤药-卡培他宾-2015 年前十企业(http://www.chemdrug.com/company/)份额格局”数据,企业份额格局排名分别为上海罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(83.15%)、江苏恒瑞医药股份有限公司(6.95%)、山东齐鲁制药有限公司(6.88%)、江苏正大天晴药业股份有限公司(3.01%)。重点城市卡培他滨 2015 年销售额人民币 5.4 亿。
 
  海正药业塞来昔布胶囊、盐酸多奈哌齐口腔崩解片
 
  海正药业近日收到CFDA核准签发的塞来昔布胶囊和盐酸多奈哌齐口腔崩解片的《药物临床试验批件》,获准进行人体生物等效性(BE)试验。
 
  塞来昔布胶囊是一种选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。原研药由辉瑞和法玛西亚普强公司开发,于1998年12月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2001年1月经中国食品药品监督管理局(CFDA)在中国上市。2015年全球市场销售额约为16.66亿美元,中国市场的销售额约为6,148.7万美元(数据来源IMS)。
 
  公司于 2012 年 11 月 28 日日向国家食药监总局提交了塞来昔布胶囊临床注册申请。截至目前,公司在该药品研发项目已投入研发费用 170 万元人民币左右。
 
  盐酸多奈哌齐口腔崩解片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗,原研药由日本卫材制药有限公司开发,于 1996 年 11 月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,1997 年 1 月在美国上市,并于 1999 年 10 月在中国上市。2015年全球销售额约为 11.18 亿美元,中国市场的销售额约为 4,573.4 万美元(数据来源 IMS)。
 
  公司于 2013 年 10 月 28 日向国家食药监总局提交了盐酸多奈哌齐口腔崩解片临床注册申请。截至目前,公司在该药品研发项目已投入研发费用 500万元人民币左右。
 
  浙江医药硫酸氢氯吡格雷片获批临床
 
  浙江医药近日收到CFDA核准签发的硫酸氢氯吡格雷片75mg的药物临床试验批件,获准进行人体生物等效性(BE)试验。
 
  硫酸氢氯吡格雷片为血小板聚集抑制剂,主要适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药物可减少动脉粥样硬化事件的发生(如心肌梗死、中风和血管性死亡)。与阿司匹林联合,用于非 ST 段抬高性急性冠脉综合症患者。
 
  硫酸氢氯吡格雷片原研厂商为 Sanofi-Avetnis 公司。截止本报告披露日,Sanofi Clir SNC 和 Actavis Group PTC ehf 获得硫酸氢氯吡格雷片的进口药品注册证号,国内有 3 家企业获得硫酸氢氯吡格雷片的生产批文,78 家企业申请硫酸氢氯吡格雷片注册事项。IMS 销售数据显示 2015 年硫酸氢氯吡格雷全球销售额约 34.68 亿美元。根据国内重要城市医院用药分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),2015 年该药物在国内市场重要城市医院销售额约 17.34 亿元。
 
  截止本公告披露日,公司硫酸氢氯吡格雷片研发项目已投入研发费用约 300 万元。

 
 
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