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拜耳新型长效宫内节育器Kyleena获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-12 16:27  浏览次数:153
摘 要:珀尔指数(Pearl Index):是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标,显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇

珀尔指数(Pearl Index):是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标,显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕,1年时间内,有1名妇女怀孕,该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高,表示避孕的失败率就越高。反之,珀尔指数越低,所采用的避孕方法就更可靠。

德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)研发的新型长效宫内节育器Kyleena在美国和欧盟监管方面接连传来喜讯。

  上月中旬,Kyleena获得美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准上市;近日,拜耳宣布成功完成该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在欧盟上市的欧洲注册程序。预计未来几周,欧盟各成员国卫生部门将陆续授予Kyleena的国家营销授权。拜耳已计划在10月份将Kyleena投放美国市场,欧洲市场预计在2017年1月上市。

Kyleena是一款新型长效宫内节育器,这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一,可随时取出,在取出后女性可快速恢复正常生育能力。

Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),含有19.5mg的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米,置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后,能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮,可提供长达5年的避孕效果。

Kyleena的获批,是基于一项III期临床研究的数据,该研究涉及来自北美、拉美和数个欧洲国家的574例未产妇(nulliparous)和878例经产妇(parous),主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index,PI)评价的避孕效果。数据显示,Kyleena的5年珀尔指数为0.29,其在每一年的避孕成功率超过99%。研究中,Kyleena总体耐受性良好,未发生意外的不良事件报告。

Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器(IUS)。另外2个已上市的左炔诺孕酮宫内缓释产品分别为Mirena(曼月乐)和Skyla,前者获批的使用年限为5年,后者为3年。

 
 
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