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诺华公布了新型靶向抗癌药ZykadiaIII期ASCEND-4临床研究的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-27 17:14  浏览次数:98
摘 要:在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见类型,约占所有病例

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见类型,约占所有病例的85-90%,其中2-7%病例由ALK基因重排驱动,导致癌细胞加速生长。

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)近日公布了新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)III期ASCEND-4临床研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心随机III期研究,在既往未接受治疗(初治)的间变性淋巴瘤激酶(ALK+)阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了Zykadia一线治疗的疗效和安全性。数据显示,与标准化疗(包括维持疗法)相比,Zykadia使无进展生存期(PFS)实现了临床意义的显著改善,达到了研究的主要终点。

除了PFS之外,Zykadia在横跨多个关键次要疗效指标方面也实现了临床意义的改善,包括:客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。安全性方面,Zykadia治疗组不良事件发生率与Zykadia已知的安全属性一致。ASCEND-4研究的完整分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)及详细的疗效和安全性数据将在未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。

在美国和欧盟,Zykadia已分别于2014年和2015年获批,用于之前经辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者。此次批准,使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案,将解决这一群体中远未满足的巨大医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶(ALK)靶向治疗药物(http://www.chemdrug.com/),该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案,Zykadia将成为这一群体的重要治疗选择。

而此次公布的III期ASCEND-4研究的顶线数据表明,Zykadia一线治疗晚期ALK+NSCLC也具有非常显著的疗效,该药将为初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一个重要的治疗选择。诺华已计划在未来几个月向各国监管机构提交Zykadia一线治疗的监管申请。

 
 
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