当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 默沙东公布糖尿病新药ertugliflozin一项关键III期临床研究的积极数据

默沙东公布糖尿病新药ertugliflozin一项关键III期临床研究的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-20  浏览次数:82
摘 要:  美国制药巨头默沙东(MerckCo)和辉瑞(Pfizer)近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会(EASD)上公布了糖尿病新
  美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)和辉瑞(Pfizer)近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会(EASD)上公布了糖尿病新药(http://www.chemdrug.com/)ertugliflozin一项关键III期临床研究(VERTIS SITA2)的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、SGLT-2抑制剂,开发用于2型糖尿病患者的治疗。研究数据显示,当添加至背景疗法sitagliptin(西他列汀,100mg/天)和稳定二甲双胍(≥1500mg/天)时,与安慰剂相比,2种口服剂量ertugliflozin(5mg和15mg,每天口服一次)均使糖化血红蛋白(A1C)实现了显著更大的降幅(分别为0.69%和0.76%),数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。

VERTIS SITA2是一项为期26周的双盲、随机、安慰剂对照研究,涉及463例2型糖尿病患者,基线糖化血红蛋白(A1C)为7.0%-10.5%。研究中,患者以1:1:1的比例随机分配接受ertugliflozin 5mg、ertugliflozin 15mg、安慰剂治疗。除了达到在26周降低A1C的主要终点外,ertugliflozin也达到了全部关键次要终点:

(1)2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg)治疗组有更高比例的患者实现A1C<7%的治疗目标(32.1%和39.9%),安慰剂组仅为17.0%(p<0.001)。(2)安慰剂校正后的体重平均降低幅度,2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg)分别为2.0kg和1.7kg(均p<0.001)。(3)安慰剂校正后的空腹血糖(FPG)平均降低幅度,2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg)分别为25.1mg/dL(1.4mmol/L)和31.3mg/dL(1.7mmol/L)(均p<0.001)。(4)安慰剂校正后的收缩压平均降幅,ertugliflozin 5mg剂量组为2.9mmHg(p=0.019),ertugliflozin 15mg剂量组为3.9mmHg(p=0.002)。

默沙东和辉瑞计划于2016年第向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交ertugliflozin和2种固定剂量组合片剂(ertugliflozin+Januvia[sitagliptin],ertugliflozin+二甲双胍)的新药申请(NDA)。额外的监管申请提交将在2017年进行。

VERTIS临床项目共包括9个III期临床研究,涉及约1.26万例2型糖尿病患者。目前,双方正在推进的有关ertugliflozin的心血管(CV)预后研究VERTIS CV已扩展至调查ertugliflozin降低2型糖尿病群体CV风险的优越性,该研究目前的目标是招募大约8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【默沙东公布糖尿病新药ertugliflozin一项关键III期临床研究的积极数据】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行