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诺华公布偏头痛新药AMG 334预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的详细数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-19  浏览次数:66
摘 要:偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。

  偏头痛多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2~3,人群中患病率为5%~10%,常有遗传背景。目前,尚没有药物(http://www.chemdrug.com/)能够治愈偏头痛。世界卫生组织已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)近日在苏格兰格拉斯哥举行的第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(EHMTIC)上公布了偏头痛新药(http://www.chemdrug.com/)AMG 334(erenumab)预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的详细数据。

AMG 334是一种全人源化单克隆抗体药物,通过靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议,共同开发AMG 334用于慢性偏头痛和阵发性偏头痛的治疗。其中,安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

20120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究,评估了2种剂量AMG 334(70mg,140mg)每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性。研究中,667例患者以3:2:2的比例随机接受每月一次皮下注射安慰剂或AMG 334(70mg或140mg),治疗12周。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周(第9-12周)从基线的变化。次要终点包括12周治疗期最后4周每月偏头痛天数从基线下降至少50%的患者比例,急救偏头痛药物使用天数,头痛累计时间,安全性和耐受性。

该研究中,患者每月平均基线偏头痛天数为18天。数据显示,2种剂量AMG 334(70mg,140mg)治疗组患者每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天,安慰剂组平均减少4.2天,数据具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量AMG 334(70mg,140mg)治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%,安慰剂组为24%,数据也具有统计学显著差异(均p<0.001)。所有终点评估将12周治疗期的最后4周与基线进行对比。

该研究的关键次要终点数据包括:(1)2种剂量AMG 334(70mg,140mg)治疗组每月急性偏头痛特异性药物用药天数(即患者在一个月中服用偏头痛特异性药物的天数)分别减少3.5天和4.1天,安慰剂组减少1.6天(均p<0.001)。(2)所有治疗组在累积每月头痛天数均表现改善,2种剂量AMG 334(70mg,140mg)治疗组分别减少64.76小时和74.53小时,安慰剂组减少55.22小时。(3)在一项探索性终点分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,与安慰剂相比,2种剂量AMG 334(70mg,140mg)均与显著改善的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量、头痛影响、残疾、疼痛干扰预后评测相关。

该研究中,2种AMG 334剂量组的安全性和耐受性与安慰剂组相似。AMG 334治疗组不良事件发生率<5%。2种AMG 334剂量组(70mg,140mg)和安慰剂组最常见的不良反应包括注射部位疼痛(1.1%,3.7%,3.7%)、上呼吸道感染(1.4%,2.6%,3.2%)、恶心(2.5%,2.1%,3.2%)。

目前,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)也正在推进AMG 334治疗阵发性偏头痛的2个III期临床研究,预计将在今年底收获首批数据。

 
 
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