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CHMP支持批准武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro用于多发性骨髓瘤

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-18  浏览次数:38
摘 要:多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面迎来大逆转,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批,Ninlaro将成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

而在今年5月底,CHMP曾发布意见,建议不批准Ninlaro。之后,武田针对这一意见提起上诉,要求CHMP重新审查,这才获得了如今的结果。

武田表示,尽管近年来已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。根据已发表于新英格兰医学杂志上的临床数据,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案,同时具有可管理的安全性。

CHMP的积极意见,是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据,该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著延长,达到了研究的主要终点。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

 

 
 
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