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Destiny公司新型抗菌药物制药XF-73被FDA授予QIDP资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-09 10:03  浏览次数:128
摘 要:近日,英国生物制药公司Destiny Pharma的新型抗菌药物制药XF-73 (Exeporfinium chloride)在美国的临床试验中表现出令人满意的

近日,英国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Destiny Pharma的新型抗菌药物(http://www.chemdrug.com/)制药XF-73 (Exeporfinium chloride)在美国的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中表现出令人满意的安全性、耐受性和有效性,该药物是卟啉类化合物,用于治疗多重耐用性抗甲氧西林金黄色葡萄球菌感染,去年被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予QIDP资格。

美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助支持了第二阶段的临床试验,由克利夫兰凯斯西储大学和加州Anaheim两个临床试验中心共同承担。F-73 (Exeporfinium chloride)为鼻内用凝胶,该项临床试验评估了安全性、耐受性和有效性。

  第一阶段的安全性试验在8名受试者中进行,第二阶段的安全性试验在48名健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的受试者中进行,但是这些受试者鼻腔内检有金黄色葡萄球菌。第二阶段双盲、安慰剂对照试验检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)了两个不同浓度(0.5和2.0mg/g)和不同粘性 (2%和4%)exeporfinium chloride在鼻腔内用药五天后的耐受性和有效性,数据证明两种浓度安全性都很好,受试者完全耐受,并且在血液中没有检出药物成分。Destiny Pharma表示,exeporfinium chloride试验组和安慰剂组表现出了相似的安全性,这一点非常关键,因为该药物在设计时希望被用作预防感染的措施。整体而言,exeporfinium chloride在用药一天后就能快速抵御葡萄球菌感染,2.0mg/g的凝胶与安慰剂相比具有显著的有效性,并且在用药期间一直持续。

Destiny Pharma的CEO Bill Love表示,非常高兴能够看到这一积极的临床试验结果,公司希望将来向FDA提交上市申请,用于预防手术后的金黄色葡萄球菌感染。接下来公司将尽快推进下一阶段的临床试验,以期尽早将该药物推向市场
 

 
 
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