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CFDA修订茵栀黄注射液说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-02 14:46  浏览次数:96
摘 要: 茵栀黄注射液说明书修订要求  一、应增加警示语,内容如下:  警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗

 茵栀黄注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容如下:
  警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应当包括:
  1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
  2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。
  3.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等,有胃肠道出血个案报告。
  4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
  5.心血管系统:心悸、胸闷等。
  6.精神及神经系绕:头晕、头痛、抽搐等。
  7.用药部位:皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。
  8.其他:有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

  三、【禁忌】项应当包括:
  1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)过敏或有严重不良反应病史者禁用。
  2.新生儿、婴幼儿禁用。
  3.孕妇禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:
  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
  2.辨证施药,严格掌握功能主治,禁止超功能主治用药。
  3.严格掌握用法用量。按照药品(http://www.chemdrug.com/)说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
  4.本品保存不当可能会影响药品质量;用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物(http://www.chemdrug.com/)性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
  5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
  6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌,尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用,与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。
  7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。
  8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。
  9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
  10.静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,及时采取积极救治措施。

 
 
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