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诺华子公司Sandoz的Erelzi获FDA批准用于治疗多种自身免疫性疾病

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-31 11:09  浏览次数:200
摘 要:FDA8月30日批准诺华子公司Sandoz的Erelzi(etanercept-szzs)上市,用于治疗以下多种自身免疫性疾病:单药或与甲氨蝶呤联用,治

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)8月30日批准诺华子公司(http://www.chemdrug.com/company/)Sandoz的Erelzi(etanercept-szzs)上市,用于治疗以下多种自身免疫性疾病:单药或与甲氨蝶呤联用,治疗中重度类风湿关节炎;2岁以上的多关节性幼年特发性关节炎;活动性银屑病关节炎,包括对甲氨蝶呤单药治疗响应不足的银屑病关节炎患者。;中重度强直性脊柱炎;适合系统疗法和光线疗法的18岁以上慢性中重度斑块状银屑病

Erelzi 是Enbrel(依那西普,anti-TNF FC融合蛋白)的生物类似物。Enbrel最早1998年在美国上市,2015年全球销售额达到86.97亿美元,其中辉瑞33.33亿美元,安进53.64亿美元。

Erelzi 的药品(http://www.chemdrug.com/)标签带有黑框警告,警示医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)人员和患者使用Erelzi可能会增高严重感染风险,甚至导致住院和死亡。

FDA批准Erelzi是基于一些结构和功能表征、动物实验研究、人体药动学研究和药效学资料,其与Enbrel的生物等效性已在临床免疫原性、安全性和疗效方面获得证实。Erelzi作为生物类似物获批,而非可替换产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(interchangeable product)。

Biogen/三星Bioepis合作开发的Enbrel的生物类似物Benepali已于1月底获得EMA批准,用于治疗中重度类风湿关节炎,银屑病关节炎,非放射性中轴性脊柱关节炎,成人银屑病。

 
 
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