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美国FDA批准华海药业伏立康唑片的新药简略申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-16  浏览次数:39
摘 要:  华海药业8月15日晚间公告,公司日前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药简略申
  华海药业8月15日晚间公告,公司(http://www.chemdrug.com/company/)日前收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的通知,公司向美国FDA申报的伏立康唑片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA)已获得批准,公司具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格。

  关于伏立康唑片
 
  伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。伏立康唑片由Pfizer研发,于2002年在美国上市。据公告透露,2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元,美国市场销售额约1.0亿美元,国内市场的销售额约人民币15.9 亿元。

  关于华海药业

  华海药业近年来海外制剂申报进入收货季,今年已有缬沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、伏立康唑片获得FDA批准文号,卡托普利片原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)供应(http://www.chemdrug.com/sell/)商及生产场地变更申请也获得批准,公司合计获得美国ANDA文号已达25个。今年上半年制剂销售收入达8.77亿元,同比增长41.37%,随着去年获批的缬沙坦等品种的放量,华海药业未来制剂出口或将持续增长。
 
 
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