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宁夏仿制药品将被淘汰 制药行业面临洗牌

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-08  浏览次数:47
摘 要:近年来,随着药品研发越来越多,药品注册申请积压多、审评审批慢、药品质量较差等问题也日益突出,推进药品审评审批制度改革势在

近年来,随着药品(http://www.chemdrug.com/)研发越来越多,药品注册申请积压“多”、审评审批“慢”、药品质量较“差”等问题也日益突出,推进药品审评审批制度改革势在必行,开展仿制药(http://www.chemdrug.com/)质量和疗效一致性评价正是推进改革的一个突破口。

    8月4日,宁夏正式启动仿制药质量和疗效一致性评价工作,宁夏回族自治区食品药品监督管理局在国家现有政策的基础上制定相关政策措施,随着具体实施,一些仿制药品种将被淘汰,这意味着——

    宁夏制药行业面临洗牌

    解读“一致性评价”意义何在?

    什么是仿制药?仿制药质量和疗效一致性评价工作有什么意义?其实施对于宁夏制药行业、市场以及消费者有何影响?

    记者了解到,仿制药是相对于原研发药的,原研发药也就是我们常说的新药(http://www.chemdrug.com/)。仿制药是合法的模仿,与原研发药具有相同的成分、治疗作用等,譬如常见的阿司匹林、维生素等大众化药品。但由于仿制药可以仿制原研发药的处方,但却难以完全复制工艺和质量标准,因此肯定和原研发药存在一定差距。对已经上市的仿制药进行一致性评价,可以促使仿制药在质量和疗效上与原研发药一致,仿制药质量能够得到大幅提升,在临床上也可代替价格高的原研发药。如此一来,在保障药品安全性和有效性的基础上,可以为患者有效节约医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)费用,同时促进医药(http://www.chemdrug.com/)产业升级和结构调整等。

    按照国家食品药品监督总局公布的时间表,政策划定的289个仿制药品种,需在2018年底前完成一致性评价,涉及到1800多家国内药企。其中,涉及我区的有5家药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/),包括启元国药、多维、康亚、金太阳、紫荆花,共51个品种。

    现状宁夏制药行业仍处低水平

    记者了解到,当前我区制药行业总体上还处于“小、散、弱”的低水平发展状态。“小”主要是指规模小,全区23家制药企业中,年产值过亿的只有1家;“散”是因为目前我区还没有集团化的制药企业,近几年新开办药品生产企业,申请的不是中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)就是医用氧企业,此外企业研发能力普遍薄弱,近几年,仅有康亚制药1家还在申报新药,仅有医科大学总医院1家有资质开展药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)研究。

    由于研发成本高等原因,我区药品生产企业大部分是仿制药企业。

    预计部分仿制药将被淘汰

    可以确定的是,仿制药质量和疗效一致性评价工作实施后,我区制药企业生产的仿制药品种中将有一部分难以通过一致性评价,最终被淘汰,甚至关系到相关企业的命运。

    按规定,在医保支付方面,通过一致性评价的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),医保部门会考虑提高医保报销比例,在医保支付方面予以支持;在集中采购方面,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫计委在药品集中采购方面不能再选用未通过一致性评价的品种;在临床使用方面,医疗机构优先采购并在临床中优先使用通过一致性评价的仿制药。

    应对企业应选最有把握的品种

    此次改革对于宁夏制药企业意味着什么?作为药品质量的第一责任人,制药企业面对“游戏规则”的调整何去何从?

    自治区食药监局局长武晓平介绍,审评审批制度改革和仿制药质量疗效一致性评价,对于宁夏制药行业来说,既是挑战也是机遇。部分企业因基础薄弱、品种老化、质量不优、利润低下、缺乏创新,就会在改革中掉队,甚至被淘汰出局。初步估算,完成一个品种的一致性评价费用大体在500万元左右,对于宁夏企业来说是一笔不小的支出,企业应选择最有把握的品种。一致性评价将是一个优胜劣汰的过程,质量疗效与原研药一致的品种才有市场价值。

    自治区食药监局将针对一致性评价工作,组织开展专题培训,解决企业在开展一致性评价过程中技术层面所遇到的难点疑点问题,并安排自治区药品检验所专业技术人员到企业开展现场指导,“点对点”帮助企业解决部分技术问题,同时积极协调相关部门予以资金支持。

 
 
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