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天津市医疗器械质量监督检验中心助力中医药国际标准化有新突破

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-02 09:31  浏览次数:120
摘 要:近日,经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药管理局认定,天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称天津中心)成为ISO/IEC联

近日,经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药(http://www.chemdrug.com/)管理局认定,天津市医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)质量监督检验中心(以下简称天津中心)成为ISO/IEC联合工作组依托单位。天津中心在全国标准化领域居于重要地位,此次的批准和认定将为实现“天津标准中国化,中国标准国际化”发挥重要的促进作用。

    此外,经过激烈角逐,天津中心技术专家张海明以6:3:2的得票数,战胜韩国和日本候选人,成功当选ISO/IEC联合工作组的召集人。

    据了解,我国医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)质量监督检验机构在国际标准化组织中承担联合工作组的依托单位和召集人尚属首次,天津中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位,是我国在中医药国际标准化领域的重大突破,是引领先进中医医疗器械技术标准跨出国门、走向世界的良好开端。

    天津中心是该市唯一通过国家食药监总局、质检总局、中国合格评定国家认可委员会等部门认可授权的国家级医疗器械及制药(http://www.chemdrug.com/)机械(http://www.chemdrug.com/sell/22/)综合性检验机构,承担着医疗器械的标准化研究、检验方法的科研创新等工作。

    经国家标准委批准,该中心现已承担全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)、全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)分技术委员会(SAC/TC10/SC4)等4个全国标准化技术组织的秘书处工作。由天津中心申报的全国中医器械标准化技术委员会已进入国家标准化管理委员会的最后审批阶段,即将担负起引领全国中医医疗器械的标准化工作重任,从而为天津市再添一个难得的国家标准化技术委员会。

    作为地方科研院所,经过多年的建设,天津中心在全国标准化领域居于重要的地位,已经达到甚至超过国家级大院大所。

    截至目前,天津中心起草的医疗器械国家、行业标准达到150余项,占现有医疗器械国家、行业标准的11%;提出并完成的国际标准ISO20498-2《舌像光源环境》已通过审核,将于2017年发布,这是第一个由我国起草的医疗器械领域国际标准;《N274,计算机舌像分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)系统-第三部分:颜色表》等多个国际标准已通过立项,将为实现“天津标准中国化,中国标准国际化”发挥着重要的促进作用。据我国最大的出国看病服务机构盛诺一家介绍,很多患者出国就医的根本原因,是为国外针对某种疾病上市的新药(http://www.chemdrug.com/)物,而国内同种新药物(http://www.chemdrug.com/)的上市,通常比欧美国家滞后2-3年,甚至更长,对于癌症等重症疾病患者来说,错过了救治时间就意味着可能会付出生命的代价。

    目前国产药物的状况让人堪忧,绝大部分药物是仿制药,然而它们的质量却与以欧美为代表的进口药标准相差甚远。昨日,在协和医院举行的第5届中部心脏病学论坛上,来自全国的200多位医药专家聚焦国产仿制药品(http://www.chemdrug.com/)问题,称仿制药与进口药大多“同名不同效”。

    据了解,国产药物中97%为仿制药,由于医药产业大而不强,这些仿制药以简单低质量标准的药品为主,与国际上药品质量差距明显,甚至不如印度。

    有医生举例,常见的脑血管病药物尼莫地平,国产的吃3片才相当于进口的1片的效果,像这样“同名不同效”的药,市场上十分常见。此前有数据显示,国产药不合格率比进口药高48倍。

 
 
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