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FDA和欧盟委员会将审批百时美Opdivo的进展期头颈癌适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-25 13:36  浏览次数:60
摘 要:头颈癌是世界范围内第七大恶性肿瘤,每年全球新增40万至60万患者,死亡人数为22.3万至30万,转移性及晚期头颈癌的五年生存率不足

头颈癌是世界范围内第七大恶性肿瘤,每年全球新增40万至60万患者,死亡人数为22.3万至30万,转移性及晚期头颈癌的五年生存率不足4%,是死亡率极高的恶性肿瘤。

  近日,百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页,继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。

百时美已经向FDA和欧盟委员会提交了关于Opdivo治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的上市申请。头颈部鳞状细胞癌在一线化疗后通常预后极差。美国监管方面,Opdivo已经在该适应症上获得了FDA授予的优先审查资格,有可能在今年11月获批;而在欧洲监管方面则是按照标准的审批流程。

百时美此次提交上市申请主要是基于名为CheckMate-141的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果,数据显示和对照组相比,Opdivo治疗组的中位生存期是7.5个月,而使用多西他赛、甲氨蝶呤和礼来Erbitux (cetuximab)的对照组的中位生存期为5.1个月,Opdivo能将患者的整体生存期延长30%。由于达到临床试验的主要终点,该临床试验在今年一月份提前终止。

百时美全球临床研究部门负责人Jean Viallet表示,Opdivo是对头颈癌具有显著治疗效果的PD-1抑制剂。而百时美的老对手默沙东,也已经向FDA提交了Keytruda (pembrolizumab)在头颈癌适应症方面的临床申请,有望在8月份获批。据媒体GlobalData估计,Opdivo和Keytruda这样的免疫疗法能将头颈癌市场的销售额在2024年扩大四倍,达到15.3亿美元。而Keytruda将有可能力压百时美的Opdivo成为头颈癌市场的免疫检查点抑制剂之王,在2024年达到5亿美元销售额,这主要归因于Keytruda将在Opdivo之前获批,并成为治疗头颈部鳞状细胞癌的一线药物(http://www.chemdrug.com/),而Opdivo即使获批,也将会是治疗该适应症的二线药物。

 
 
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