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FDA专家委员会建议批准诺华Enbrel仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-22 14:39  浏览次数:74
摘 要:近日,诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息,其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准,这意味着诺华版本的Enbrel仿

近日,诺华仿制药(http://www.chemdrug.com/)管线在美国监管方面收获一则重磅消息,其Enbrel仿制药获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)专家委员会建议批准,这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。尽管FDA专家委员会的建议不能够直接决定最终的审批结果,但FDA在审批药物(http://www.chemdrug.com/)的过程中通常都会采纳专家委员会的建议。

此次FDA的专家委员会以20比0的投票结果绝对赞成批准诺华版本的Enbrel仿制药GP2015,并且涵盖了TNF抑制剂Enbrel的所有适应症,包括风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和幼年特发性关节炎,这对于Enbrel这样一个年销售额50亿美元的重磅药物是一个沉重打击。Enbrel是制药巨头安进的重磅抗炎药,就在今年3月份,安进还为了捍卫Enbrel的市场,和诺华打了一场专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权大战。令人唏嘘的是,就在FDA专家委员会宣布同意批准Enbrel仿制药的同时,也赞成批准安进版本的修美乐仿制药,后者是艾伯维抗炎的王牌药物。

安进表示,其Enbrel在美国的专利保护期将持续到2029年,因此诺华何时能够推出自身版本的Enbrel仿制药尚未可知。安进还表示,由于诺华侵犯了公司(http://www.chemdrug.com/company/)的专利权,因此将向美国法院申请禁止令,即使FDA批准了Enbrel的仿制药,也不能够在美国上市。而美国以外市场的Enbrel专营权由辉瑞控制,尽管如此,该药物依旧面临许多仿制药的激烈竞争。例如韩国三星制药和百健联合推出的Enbrel仿制药Benepali在今年一月份于美国获批,并且已经上市数个月,欧洲监管方面也已经进入审批阶段。

如果GP2015成功获批,将是诺华在美国获批的第二个仿制药。诺华被FDA批准的首个仿制药是Zarxio,该药物为安进血癌药物Neupogen (filgrastim)的仿制药,已经于去年上市。此外,诺华还有几个处于临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)阶段的仿制药,包括艾伯维的修美乐、罗氏的MabThera/Rituxan (rituximab)、安进的Epogen (epoetin alfa)和Neulasta (pegfilgrastim)以及强生的Remicade (infliximab)的仿制药。

 
 
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