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Vasorum Ltd.的Celt ACD血管闭合设备获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-22 10:24  浏览次数:54
摘 要:对于其提交的上市前审批 (PMA) 申请,创新型 Celt ACD 血管闭合设备的开发者与制造者 Vasorum Ltd. 已经获得了美国食品和药物管

 对于其提交的上市前审批 (PMA) 申请,创新型 Celt ACD® 血管闭合设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的开发者与制造者 Vasorum Ltd. 已经获得了美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 的批准。Celt ACD® 之前已经获得了 CE 认证,目前销往欧洲各地,可用于对在心脏科或放射科接受抗凝剂治疗的患者开展诊断或经皮穿刺手术时的动脉穿刺闭合。Celt ACD® 可在多种临床情况下实现极速止血。

  美国和欧洲的4家国际性心脏病学中心开展了一项随机对照临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),207名接受介入性心脏病疗法的患者参与其中。这项试验的主要研究者是 NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center(纽约长老会医院/威尔康奈尔医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中心)心脏导管插入术科主任 Shing-Chiu Wong 博士。Wong 博士在评论时表示,他“对这项临床试验所取得的良好结果非常满意,因为该试验表明 Celt ACD® 可有助于满足对以更快且更加高效的方式来提高医疗机构的患者处理能力的显著需求。”

目前每年进行的导管植入手术超过800万例,这将推动预计价值10亿美元的股动脉闭合设备市场的发展。导管植入手术的数量到2020年预计将突破1000万例。除了介入性心脏病疗法之外,该市场的发展还得益于外周血管、神经血管和其它导管植入手术的数量日益增长,而这些手术要求医院采用更加利于患者的友好型设备并提高患者出院的效率。由于其操作简单并且临床用途广泛,Celt ACD® 可以很好地把握这种广泛且不断发展的市场机遇。

Vasorum 联合创始人兼首席执行官詹姆斯-科尔曼 (James Coleman) 医学博士表示:“截至目前,在欧洲开展的20,000多例患者植入手术中,Celt ACD® 已证明它是同类最佳的动脉穿刺闭合设备。Celt ACD® 可使钙化血管多个再次穿刺的地方立即闭合,并且也让病人感觉不到太大的痛苦。此次获得 FDA 的批准是一个非常重要的里程碑,它使 Vasorum 能进入美国市场。”

 

 
 
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