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百时美施贵宝免疫肿瘤药物Opdivo获突破性疗法及优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-22  浏览次数:85
摘 要: 美国与欧盟的监管人员已经开始对百时美施贵宝PD-1抑制剂作为一款治疗药物用于侵袭性头颈癌患者进行审评。免疫肿瘤治疗药物Opdi

 美国与欧盟的监管人员已经开始对百时美施贵宝PD-1抑制剂作为一款治疗药物(http://www.chemdrug.com/)用于侵袭性头颈癌患者进行审评。免疫肿瘤治疗药物Opdivo(nivolumab)作为一款用于复发或转移性头颈鳞状细胞肿瘤(SCCHN)患者的治疗药物而被提交上市申请,头颈鳞状细胞肿瘤是癌症的一种,一线化疗后,如果该癌症出现恶化,其预后尤其较差。

在美国,Opdivo用于这种适应症已获得突破性疗法资格及优先审评资格,这使该药物有可能在今年11月份获得批准,另外在欧洲,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局现在已对该药物启动标准的集中审评。

Opdivo用于该适应症的上市申请资料基于CheckMate-141试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果,这项试验的期中数据显示Opdivo与对照组相比可以使患者获得30%的总生存期受益,试验也因此提前停止。按绝对值计算,以百时美施贵宝药物治疗的患者平均生存了7.5个月,相比之下,以研究者选择的氨甲蝶呤、多西他赛或礼来的西妥昔单抗治疗的患者平均生存了5.1个月。

百时美施贵宝全球肿瘤业务临床研究总监Viallet称,Opdivo是首个也是仅有的在一项3期试验中显示对这些患者总生存期有受益的PD-1抑制剂。Opdivo用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌的上市申请资料提交之前,默沙东刚刚提交了其竞争PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)用于这一适应症的上市申请,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的审评截止日期是8月9日。

据GlobalData最近发布的数据,Opdivo和Keytruda等免疫肿瘤药物有望使七大主要市场的头颈癌市场规模到2024年扩大到4倍,达到153亿美元。他们的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为Keytruda将成为头颈癌领域的市场领导者,其2024年的销售额可以达到5亿美元,因为该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)有望成为较早上市用于复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗药物。

这将允许默沙东的药物与Opdivo相比获得更大的目标患者人群,后者有望只能作为二线治疗药物获批上市。头颈癌是第七大常见癌症,每年预计有40万-60万新病例,会有22.3万-30万病例死亡。据称转移性晚期疾病的五年生存率不到4%。

 
 
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