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FDA已批准诺华奥马珠单抗药物标签扩展

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-13 08:45  浏览次数:221
摘 要:日,诺华公司宣布,FDA已批准奥马珠单抗(诺华)药物标签扩展,可用于治疗年龄6岁以上儿童难治性中重度持续性过敏性哮喘皮肤检查

日,诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准奥马珠单抗(诺华)药物(http://www.chemdrug.com/)标签扩展,可用于治疗年龄6岁以上儿童难治性中重度持续性过敏性哮喘—皮肤检查结果阳性或空气变应原引起的体外反应、使用吸入性糖皮质激素不足以控制症状。

早在2003年,奥马珠单抗就已获批用于治疗吸入性糖皮质激素难以控制的成人和年龄≥12岁的儿童中重度持续性过敏性哮喘。现在FDA批准将该药的药物标签扩展至6-11岁的儿童。

诺华公司总裁Fabrice Chouraqui 在新闻发布会上说,“过敏性哮喘是儿童疾病的一大难题。 很长一段时间以来,该类患者的治疗一直不理想。我们很高兴该药可以成为年龄低至6岁的儿童过敏性哮喘的治疗选择”。

FDA批准奥马珠单抗药物标签扩展的依据是3期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果,该研究受试者为6-11岁难治性中重度持续性过敏性哮喘儿童。

美国哮喘和过敏基金会主席Cary Sennett博士称,“难治性过敏性哮喘可显著影响儿童生活。该药物标签扩展的批准有助于解决该类患者及其照顾者长期以来缺乏治疗方法的问题。”

奥马珠单抗还被批准用于H1-抗组胺药治疗无效的成人和12岁以上儿童慢性特发性荨麻疹的治疗。奥马珠单抗不适用于其它过敏性疾病,其他类型荨麻疹,急性支气管痉挛,或哮喘持续状态的治疗。

 
 
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