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英国Shire公司计划在今年年底之前重新向FDA提交SHP465的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-11  浏览次数:80
摘 要:英国制药公司Shire的多动症药物SHP465近日将迎来美国监管方面的又一个重大转机,据悉,Shire已经完成对该药物的安全性和有效性方

英国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Shire的多动症药物(http://www.chemdrug.com/)SHP465近日将迎来美国监管方面的又一个重大转机,据悉,Shire已经完成对该药物的安全性和有效性方面的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),计划在今年年底之前重新向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交上市申请。

SHP465与Shire已上市的ADHD药物Adderall XR(安非他明缓释胶囊)具有相同的活性药物成分(苯丙胺盐混合物)。SHP465是一种长效药物,药效持续长达16个小时,对于ADHD成人患者来说可能每天只需要服用一片药物即可,而Adderall XR的药效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能成功上市,将帮助确保Shire免受仿制药冲击直至2029年,同时将进一步巩固其在ADHD市场的地位。目前,Shire最畅销的ADHD药物是Vyvanse,该药将于2023年失去专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护。

Shire最早在2006年就向FDA提交了上市申请,但是FDA一直对临床试验结果不够满意,希望Shire提供更多的临床试验数据表明其安全性和有效性,因此该药物的监管一直处于停滞不前的状态。去年5月份,FDA与Shire达成协议,Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验,以便FDA审查药物在儿科群体中的疗效和安全性。FDA表示,待该项研究完成后,再审查该药物的成人适应症。

Shire将要再次向FDA提交SHP465的上市申请是基于一项名为306的临床试验的积极顶线数据,该临床试验纳入了275名年龄为18至55岁的成年注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)患者,采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量,结果显示与安慰剂相比,这两种剂量的SHP465均能显著减轻患者的注意缺陷多动障碍症状,并且显著提升患者的整体功能状态。

安全性方面,由治疗诱发的不良事件发生率高于5%,主要为食欲下降、口干、失眠、头痛、焦虑、易怒、磨牙等,均为轻至中度不良事件,与此前临床试验的结果相似。

Shire迄今为止已经在SHP465的研发项目中完成了16项临床试验,在1600多名受试者中验证了该药物的安全性及有效性,Shire将在今年年底之前向FDA提交2类上市申请,有可能在明年下半年获批。

 
 
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