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赛诺菲公布了固定剂量组合疗法Lantus+lixisenatide的关键III期临床数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-21  浏览次数:70
摘 要:近日,糖尿病制药巨头赛诺菲公布了固定剂量组合疗法Lantus(甘精胰岛素)+lixisenatide(GLP-1受体激动剂)的关键III期临床数据

近日,糖尿病制药(http://www.chemdrug.com/)巨头赛诺菲公布了固定剂量组合疗法Lantus(甘精胰岛素)+lixisenatide(GLP-1受体激动剂)的关键III期临床数据,显示与甘精胰岛素或者Lyxumia(lixisenatide)单药疗法相比,该组合疗法能够显著降低血糖水平。

Lantus(甘精胰岛素)作为基础胰岛素,是赛诺菲降糖管线的支柱产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。Lyxumia是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,用于2型糖尿病患者的治疗。GLP-1是一种自然产生的肽类激素,在餐后的几分钟内被释放,能够抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素(升糖素),并刺激胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。目前,Lyxumia已获欧盟批准,与口服降糖药或基础胰岛素联合用药,并结合饮食及运动,用于2型糖尿病患者的血糖控制。

一项名为LixiLan-O的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)纳入了1170名使用二甲双胍或者联合二代降糖药均不能有效控制血糖浓度的2型糖尿病患者,试验组为使用每日注射一次的固定剂量组合疗法Lantus(甘精胰岛素)+lixisenatide(GLP-1受体激动剂),对照组为甘精胰岛素或lixisenatide单药疗法,测试时间为30周。30周后,Lantus(甘精胰岛素)+lixisenatide组的糖化血红蛋白从基线水平降低了1.6%,甘精胰岛素组为1.3%,lixisenatide组为0.9%,相应的糖化血红蛋白水平分别为6.5%、6.8%和7.3%,组合疗法降低血糖的水平显著高于两种单药疗法。此外,使用甘精胰岛素的患者平均体重增加了1.1kg,使用组合疗法的患者平均体重降低了0.3kg,而使用lixisenatide的患者平均体重降低了2.3kg。

此外,另外一项名为LixiLan-L的头对头III期临床试验对比了该组合疗法和甘精胰岛素降低血糖的有效性,该临床试验纳入了736名使用一至两种降糖药均无法有效控制血糖的2型胰岛素患者。结果表明,30周后,组合疗法试验组使得糖化血红蛋白水平降低了1.1个百分点,而甘精胰岛素组降低了0.6个百分点,对应的糖化血红蛋白水平为6.9%和7.5%,组合疗法降血糖水平显著优于甘精胰岛素。此外,甘精胰岛素组患者用药30周后体重增加了0.7kg,而该固定剂量组合疗法使体重平均降低0.7kg。安全性方面,该组合疗法最常见的副作用为恶心、呕吐和腹泻。

目前赛诺菲已经基于LixiLan-O和LixiLan-L这两项临床试验结果,分别向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和EMA提交了Lantus+lixisenatide固定剂量组合疗法的上市申请,预计在今年8月份和明年年初会得出审批结果。

 
 
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