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礼来公布类风湿性关节炎口服新药baricitinib一项展III期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-15  浏览次数:85
摘 要:美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在英国伦敦举行的2016年欧洲风湿病学年会(EULAR2016)上公布了类风湿性关节炎(RA)口服新药

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头礼来(Eli Lilly)近日在英国伦敦举行的2016年欧洲风湿病学年会(EULAR2016)上公布了类风湿性关节炎(RA)口服新药(http://www.chemdrug.com/)baricitinib一项关键性长期扩展III期临床研究(RA-BEYOND)的积极数据。研究结果显示,在对常规疾病修饰抗风湿药物(http://www.chemdrug.com/)(DMARD)无响应的RA患者中,baricitinib显著降低了放射学关节损伤进展,疗效显著优于安慰剂。

RA-BEYOND研究中,已完成关键性24周RA-BUILD研究的患者继续接受与RA-BUILD研究末相同剂量的baricitinib(2mg或4mg)治疗。在RA-BUILD研究末接受安慰剂治疗的患者在RA-BEYOND研究中转向4mg baricitinib治疗。经过24周的治疗,baricitinib在预防进行性放射学结构性关节损伤方面显著优于安慰剂。这些治疗收益在整个48周均得以维持。其中,4mg剂量baricitinib在抑制进行性关节损伤方面表现出最强的效果。

研究中,结构性关节损伤采用van der Heijde改良的Sharp评分来评估,该评价措施对患者四肢X光片中骨侵蚀和缩小的关节间隙进行了量化。考虑到治疗的变化或缺失的评分,研究中采用了2种不同的统计学方法:线性外推(LE)和末次观测值结转(LOCF) 。采用LE的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,2种剂量baricitinib治疗组在24周和48周与安慰剂组相比在关节损伤进展速率方面表现出统计学意义的显著降低。采用LOCF的分析结果显示,仅4mg剂量baricitinib在24周和48周在关节损伤进展速率方面表现出统计学意义的显著降低。

研究中,治疗出现的不良事件和严重不良事件发生率在baricitinib治疗组和安慰剂组相似。因不良事件导致的停药或中断治疗在baricitinib治疗组和安慰剂组相似。

礼来表示,该项长期扩展研究的结果表明,baricitinib在预防关节损伤方面具有持续的疗效,如果获批,该药将为需要更好治疗选择的患者群体带来新的希望。(相关阅读:横扫类风湿市场!礼来向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交口服RA新药baricitinib上市申请)

baricitinib是一种选择性的JAK1和JAK2抑制剂,每天一次口服给药。目前已知存在4种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

今年1月,礼来已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了baricitinib的新药申请(NDA),寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

 
 
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