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诺华公布偏头痛新药AMG 334每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-12 10:39  浏览次数:63
摘 要:瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了偏头痛新药AMG 334(erenumab)预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的积极首批数据。2

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)近日公布了偏头痛新药(http://www.chemdrug.com/)AMG 334(erenumab)预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的积极首批数据。20120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究,评估了2种剂量AMG 334(70mg,140mg)每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性。研究中,667例患者以3:2:2的比例随机接受每月一次皮下注射安慰剂或AMG 334(70mg或140mg),治疗12周。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周(第9-12周)从基线的变化。次要终点包括12周治疗期最后4周每月偏头痛天数从基线下降至少50%的患者比例,急救偏头痛药物(http://www.chemdrug.com/)使用天数,头痛累计时间,安全性和耐受性。

该研究中,患者每月平均基线偏头痛天数为18天。治疗12周的数据显示,与安慰剂相比,2种剂量AMG 334使患者每月偏头痛天数实现了统计学意义的显著降低,2种AMG 334剂量组偏头痛天数从基线平均减少6.6天,安慰剂组平均减少4.2天,达到了研究的主要终点。该研究中,2种AMG 334剂量组的安全性和耐受性与安慰剂组相似。AMG 334治疗组不良事件发生率<5%。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、上呼吸道感染、恶心。

诺华表示,正在对这些数据进行额外的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),相关数据预计将在未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。目前,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)也正在推进AMG 334治疗阵发性偏头痛的2个III期临床研究,预计将在今年底收获首批数据。

AMG 334是一种全人源化单克隆抗体药物,通过靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议,共同开发AMG 334用于慢性偏头痛和阵发性偏头痛的治疗。其中,安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2~3,人群中患病率为5%~10%,常有遗传背景。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

 
 
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