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礼来公布CDK4/CDK6抑制剂abemaciclib在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的II期临床试验结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-08 11:00  浏览次数:149
摘 要:芝加哥当地时间6月3日,2016年美国临床肿瘤协会年会(ASCO)召开,制药巨头礼来在会议上公布了CDK4/CDK6抑制剂abemaciclib在HR+/

芝加哥当地时间6月3日,2016年美国临床肿瘤协会年会(ASCO)召开,制药(http://www.chemdrug.com/)巨头礼来在会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了CDK4/CDK6抑制剂abemaciclib在HR+/HER2-转移性乳腺癌中的II期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。该项名为MonARCH 1的临床试验数据由纪念斯隆凯特琳癌症中心的Maura Dickler口头汇报展示。

MONARCH1是一项单臂临床研究,纳入了132名此前接受过一到两种化疗以及激素治疗方案并发生疾病进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者,接受abemaciclib(200mg/12小时)治疗直至疾病进展,以评估abemaciclib的安全性和有效性。该临床试验的主要终点为客观响应率(ORR),次要终点为缓解持续时间(DoR)、临床获益率(CBR)以及无进展生存期(PFS)。目前认为激素治疗已经不再适合HR+的转移性乳腺癌,一旦出现难治和恶化,化疗就变成了唯一的治疗方案。而化疗的副作用很大,并会持续很久,限制了患者的治疗选择。MonARCH 1评估了abemaciclib的毒性,结果令人欣喜。

对临床数据的最终分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)表明(随访至少12个月),abemaciclib的客观响应率(ORR)为19.7%(95%置信区间:13.3 - 27.5%),中位响应时间3.7个月,中位缓解持续时间(DoR)为8.6个月。中位无进展生存期(PFS)6个月,临床获益率(CBR,定义为患者获得完全响应、部分响应或病情稳定时间为6个月及以上)42.4%,此外,进行数据分析时仍在接受治疗的13名患者中,9名已经获得响应,而其他4名患者已经病程稳定(SD)。

礼来肿瘤业务部门高级副总裁Richard Gaynor表示,转移性乳腺癌是预后很差的恶性肿瘤,abemaciclib或许能成为患者的新用药选择。MONARCH1的数据表明abemaciclib这一CDK4/CDK8抑制剂能够有效抑制肿瘤生长,延长患者的生存时间。

abemaciclib的毒性试验结果和此前的I期临床试验一致,最常见的3级非实验室不良事件(AE)为腹泻(19.7%)和疲倦(12.9%),无4级非实验室不良事件报道。最常见的实验室不良事件为中性粒细胞减少(22.3%,3级;4.6%,4级)和白血球减少(27.4%,3级),此外7.4%的患者由于发生不良事件而无法继续治疗。

除了MonARCH 1,目前abemaciclib还在乳腺癌中进行其它临床试验:其一是MonARCH 2,评估氟维司群联合abemaciclib治疗在绝经后HR+, HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性;其二是MonARCH 3,评估非甾体类芳香化酶抑制剂联合abemaciclib治疗在绝经后HR+, HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

礼来计划将于今年发表MonARCH 1的进一步临床试验数据。

 
 
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