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欧盟委员会批准依鲁替尼用于治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-06 13:38  浏览次数:73
摘 要:欧盟委员会批准依鲁替尼用于治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者。欧盟最初于2014年10月批准这款药物用于慢性淋巴细胞白

欧盟委员会批准依鲁替尼用于治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者。欧盟最初于2014年10月批准这款药物(http://www.chemdrug.com/)用于慢性淋巴细胞白血病,这次的批准使得这一适应症范围得到扩展。依鲁替尼现在获批用于所有的慢性淋巴细胞白血病患者,扩大了可能从这款治疗药物获得受益的患者人数。

  此次依鲁替尼适应症的扩展批准基于随机、开放式3期RESONATE-2试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。这项研究的结果显示,依鲁替尼显著延长了总生存期,有98%的患者经过两年治疗后仍然存活,相比之下,随机分配到苯丁酸氮芥治疗组的患者有85%的患者两年后继续存活。

  依鲁替尼治疗患者的中值无进展生存期尚未获得,苯丁酸氮芥治疗组患者中值无进展生存期为18.9个月,这代表了依鲁替尼治疗患者的死亡或疾病进展风险有统计学上显著的84%的降低。

  在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者人群中,依鲁替尼的总体安全性与先前报道的研究一致。RESONATE-2试验中,依鲁替尼最常见的任何等级的副作用是腹泻(42%)、疲劳(30%)、咳嗽(22%)及恶心(22%)。

  “一个巨大的进步”

  在评论此次批准时,意大利米兰圣拉斐尔生命健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)大学内科学副教授Ghia表示:“依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比,对总生存期、无进展生存期及缓解率显示有显著的改善。RESONATE-2的数据表明,依鲁替尼可为众多患者提供一种迫切需要的一线治疗替代选择。”

  慢性淋巴细胞白血病倡导网络的患者倡导者York补充称:“作为最初的治疗,一款靶向治疗药物的可及性对受到慢性淋巴细胞白血病影响的患者来说是一个巨大的进步,也是慢性淋巴细胞白血病群体期待已久的。许多患者被认为不适合目前的一线标准治疗,所以这些患者对新的、有效治疗选择有真正的迫切需求。”

  在这次欧盟批准之前,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)三月份已扩展批准依鲁替尼胶囊用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。依鲁替尼由Cilag GmbH国际与Pharmacyclics有限责任公司(http://www.chemdrug.com/company/)共同开发,前者是杨森制药(http://www.chemdrug.com/)公司的子公司,后者是艾伯维的一家子公司。

 
 
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