当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA宣布加速批准Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎成人患者的治疗

FDA宣布加速批准Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-01  浏览次数:92
摘 要:FDA宣布加速批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布加速批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病,主要是因胆管遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。它主要影响女性,目前是美国女性进行肝脏移植手术的第二大病因。在欧洲,该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。

UDCA是目前唯一获批治疗PBC的药物(http://www.chemdrug.com/)。UDCA可有效治疗超过50%的患者。然而,多达40%的患者的ALP水平或总胆红素不会降低,且5%~10%的患者无法耐受UDCA。

FDA曾授予Ocaliva优先审查资格。OCA是一种法尼酯X受体激动剂,可促进胆汁酸的释放,开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前,FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。

FDA此次批准表明,Ocaliva能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平,并最终可以改善无移植生存率。

“未经治疗或UDCA治疗应答不佳的患者存在发生肝衰竭和死亡的风险,”FDA药物评价和研究中心主任Amy Egan博士指出,“Ocaliva的获批为UDCA治疗应答不佳的患者提供了一种重要的治疗选择。”

Ocaliva的疗效和安全性监管文件的提交基于一项纳入了216例PBC患者的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。研究显示,相比于对照组,Ocaliva治疗一年后患者的ALP水平降低。常见的不良事件为皮肤瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、关节痛、头晕和便秘。根据FDA,Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。

POISE临床试验的研究数据显示,Ocaliva初始剂量5 mg,基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg,有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

“ Ocaliva满足了UDCA治疗应答不佳或无法耐受UDCA的患者的需求。” 贝勒医学院John Vierling教授在一项新闻稿中说到。

PBC组织主席Linie Moore指出,“PBC影响了个体的黄金时期,对一些人来说,还需要考虑进行肝移植。UDCA批准近20年后,我们终于迎来了治疗PBC个体的新型药物。”

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA宣布加速批准Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎成人患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行