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EMA支持批准两个新组合药物用于慢性丙型肝炎病毒感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-01  浏览次数:69
摘 要:欧洲药品管理局 (EMA) 支持批准两个新组合药物用于慢性丙型肝炎病毒感染:Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) 用于全部6种基因型

欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局 (EMA) 支持批准两个新组合药物(http://www.chemdrug.com/)用于慢性丙型肝炎病毒感染:Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) 用于全部6种基因型丙肝患者和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)用于基因型1/4丙肝患者。

欧洲药品管理局 (EMA) 新闻发布会上指出,Sofosbuvir/velpatasvir 和 elbasvir/grazoprevir 通过阻断病毒复制所需的蛋白来治疗丙肝。Zepatier (grazoprevir/elbasvir)靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白,而 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)靶向NS5A 和 NS5B蛋白。

Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)的有效性和安全性监管文件的提交基于纳入了2,000例患者的临床研究,这些研究评估了SOF/VEL联合或不联合利巴韦林治疗丙肝患者的疗效和安全性。数据显示,治疗12周后,患者血液中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)不到病毒,提示该药物针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。然而,基因型3丙肝患者的SVR率仍较低,在90%左右。药物安全性相对良好,与SOF相似;临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中报告的最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。

Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由两种新型HCV蛋白抑制剂组成:一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)。欧洲药品管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持批准Zepatier,联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

Zepatier(elbasvir/grazoprevir)的安全性和有效性监管文件的提交基于纳入了大约2000例患者的临床试验。研究显示,Zepatier 治疗结束后12周,患者血液内未检测到病毒,90%以上的患者获得SVR,甚至针对预后不良的慢性肾脏病患者亦有效。药物安全性相对良好;临床试验中报告的最常见不良事件为疲劳、头痛和恶心。在美国,Zepatier于今年1月底获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准用于基因型1/4HCV感染患者的治疗。

 
 
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