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诺和诺德公布GLP-1类似物semaglutide一项IIIa期临床研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-30 08:39  浏览次数:92
摘 要:糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了实验性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物semaglutide(索马鲁肽)一项IIIa期临床研

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了实验性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物semaglutide(索马鲁肽)一项IIIa期临床研究(SUSTAIN 4)的数据。该研究在2型糖尿病成人患者中开展,数据显示,与赛诺菲全球最畅销的胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)来得时(甘精胰岛素U100)相比,semaglutide每周一次治疗显著改善了血糖控制。相关数据已提交至近日在美国奥兰多举行的第25届美国临床内分泌医师学会(AACE)年度科学和临床大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)

SUSTAIN 4研究为期30周,该研究中2型糖尿病成人患者正在接受二甲双胍(有或无)硫脲类治疗,糖化血红蛋白(HbA1c)平均基线为8.2%;数据显示,semaglutide 0.5mg和1.0mg治疗组HbA1c分别下降1.2%和1.6%,甘精胰岛素U100治疗组数据为0.8%,数据具有统计学显著差异(均为p<0.0001)。在研究结束时,甘精胰岛素U100的平均剂量为29IU/天。

2型糖尿病是一种复杂的疾病,许多患者接受胰岛素治疗仍然无法充分控制血糖水平。SUSTAIN 4研究的结果激动人心,数据表明,在2型糖尿病病程较长的患者中,与甘精胰岛素U100相比,每周一次semaglutide治疗实现了更优的血糖控制。

semaglutide:兼具降糖、减肥功效,同时可降低重大心血管事件(MACE)风险

与甘精胰岛素U100治疗组相比,0.5mg和1.0mg semaglutide 2个治疗组有更高比例的患者实现HbA1c治疗目标:(1)HbA1c<7%,0.5mg和1.0mg semaglutide 2个治疗组比例为57.5%、73.3%,甘精胰岛素U100治疗组为38.1%;(2)≤6.5%,0.5mg和1.0mg semaglutide 2个治疗组比例为37.3%、54.2%,甘精胰岛素U100治疗组为17.5%。此外,semaglutide还表现出了显著的减肥功效,研究中患者基线体重93.4公斤,0.5mg和1.0mg semaglutide 2个治疗组体重平均降低3.5公斤和5.2公斤,甘精胰岛素U100治疗组体重增加1.2公斤。

安全性方面,0.5mg和1.0mg semaglutide 2个治疗组中最常见的不良反应为胃肠道反应(恶心:21.3%、22.2% vs 3.6%[甘精胰岛素U100];呕吐:6.6%、10.3% vs 3.1%[甘精胰岛素U100])。各个组严重不良事件发生率相当(6.1%、4.7% vs 5.0%[甘精胰岛素U100])。semaglutide治疗组严重或血糖确定的低血糖发生率更低(4.4%、5.6% vs 10.6%[甘精胰岛素U100]),因副作用停药率较高(5.5%、7.5% vs 1.1%[甘精胰岛素U100])。

今年4月底,诺和诺德宣布semaglutide III期SUSTAIN临床项目第6个也是最后一个III期临床研究(SUSTAIN 6)获得成功。该研究中,约有3300名2型糖尿病(T2D)患者接受semaglutide治疗104周,主要目的是调查2种剂量semaglutide(0.5mg,1.0mg,每周一次皮下注射)相对于安慰剂的长期心血管及其他安全性结果。研究的主要终点定义为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的复合结果。

数据显示,与安慰剂相比,semaglutide使2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险实现统计学意义的显著降低。研究中,大约发生了250例重大心血管事件(MACE),semaglutide的安全性与以往其他临床研究一致。诺和诺德已计划在2016年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交semaglutide的上市申请。

业界认为,semaglutide III期SUSTAIN项目的成功,将帮助诺和诺德保持其在快速增长的全球糖尿病市场中的主导地位。ALM Brand银行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师预测,semaglutide将在2030年达到46-53亿美元的销售峰值。

semaglutide是一种新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除了开发作为一种皮下注射药物(http://www.chemdrug.com/),诺和诺德也正在开发semaglutide的口服版本OG217SC,这是每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。

 
 
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