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FDA批准Exelixis的口服抗癌药cabozantinib用于肾癌患者的二线治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-28  浏览次数:127
摘 要:两年前,Exelixis的口服抗癌药cabozantinib临床试验遭遇失败,前途未卜;两年后,cabozantinib终于在肾细胞癌适应症方面收获FDA

两年前,Exelixis的口服抗癌药cabozantinib临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)遭遇失败,前途未卜;两年后,cabozantinib终于在肾细胞癌适应症方面收获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批文,可谓是一波三折。

Cabozantinib的商品名为Cabometyx,FDA批准用于接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者的二线治疗。

这次获批主要是基于一项名为Meteor的III期临床试验数据。在这项针对肾细胞癌的二线治疗临床试验中,cabozantinib与诺华的Afinitor的无进展生存期各为7.4个月和3.8个月,几乎是后者的两倍,达到了临床试验的主要终点。与竞争对手相比,cabozantinib的客观缓解率也显著提高。此外,二月份发布的试验数据显示,cabozantinib延长了患者的总生存期(这是肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验的金标准),达到了临床试验的次要终点。接受cabozantinib治疗的患者的总生存期为21.4个月,而Afinitor组为16.5个月,在总生存期方面具备显著差异。

2012年,Cabozantinib获得FDA批准用于不可手术切除的恶性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗,此后Exelixis一直寄希望于扩大适应症。然而后来cabozantinib在一项大型的前列腺癌III期临床试验中未能达到主要终点,导致Exelixis的销售额遭受巨大损失,直接裁员70%。Exelixis孤注一掷,将所有希望押注在肾癌适应症上。

甲状腺髓样癌(MTC)每年的患病人数只有几百人,这对cabozantinib这一投入巨大研发成本的抗癌药而言显然杯水车薪,这导致过去几年中cabozantinib创造的销售额显得十分黯淡。然而这次在肾细胞癌适应症中获批彻底扭转了这一尴尬局面,美国有17000名可治疗的肾细胞癌患者,而世界范围内有37000名左右的肾细胞癌患者。

此番获批对法国药企Ipsen而言也是一个好消息,上个月Ipsen与Exelixis达成8.55亿美元的协议,并支付了2亿美元的预付款,获得Cabometyx在美国、加拿大和日本以外地区的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权。

据悉,Cabometyx还处于肝细胞癌适应症的III期临床试验阶段,预计将于明年公布数据。Ipsen承诺若该适应症获批,将支付另外5000万美元的里程金。Exelixis有望获得5.45亿美元的里程金以及Ipsen未来Cabometyx销售额的26%作为专利费。

 
 
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