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FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo用于cHL患者的补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-21 10:48  浏览次数:64
摘 要:PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)用于经治(既往已接受治疗)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审查资格。

该sBLA是基于一项II期CheckMate-205研究的数据,该研究在已接受自体干细胞移植及Adcetris(brentuximab vedotin)治疗的复发性或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中开展,调查了Opdivo的疗效和安全性,详细数据将在今年晚些时候召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。(注:Adcetris是由日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田与西雅图遗传学公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Seattle Genetics)开发的一种抗体偶联药物(ADC),已获批治疗淋巴瘤。)

当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗,若病情复发则通常会进行自体干细胞移植(ASCT)。然而,对于接受标准护理(如ASCT)后病情在一年内复发的患者,其平均存活时间只有1.3年。

尽管II期CheckMate-205的数据尚未公布,但百时美在2014年底公布了一项Ib期临床研究的积极数据,该研究纳入23例复发/难治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,其中87%的患者既往经超过3种疗法治疗失败,包括干细胞移植和Adcetris。数据显示,经Opdivo治疗后平均随访40周,总缓解率为87%(n=20/23),完全缓解率为17%(n=4/23),部分缓解为70%(n=16/23)。

此前,FDA已于2014年5月14日授予Opdivo治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性药物资格。突破性疗法资格是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速治疗严重疾病新药(http://www.chemdrug.com/)和未满足治疗需求领域新药的审批。

如果获批,Opdivo将成为美国市场首个治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。上月底,欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)申请,这也标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。

值得一提的是,就在最近,FDA也已授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性药物资格。

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