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拜耳A型血友病新药Kovaltry获MHLW批准用于A型血液病患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-30 10:17  浏览次数:160
摘 要:德国制药巨头拜耳(Bayer)近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及

德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)近日在日本监管方面传来特大喜讯。血液病管线在研A型血友病新药(http://www.chemdrug.com/)Kovaltry继2月中旬和3月中旬连获欧盟及美国批准之后,近日也喜获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于A型血液病患者的治疗。

此外,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)抗癌管线中的一款新药Xofigo也喜获日本MHLW批准,用于已发生骨转移(bone metastases )的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物(http://www.chemdrug.com/),目前已获全球40多个国家批准,包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好,预计该药的销售峰值将达到15亿美元。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Xofigo以一种完全新颖的方式改善患者的预后,同时具有良好的安全性。镭233发射的α粒子能够作用于骨转移的癌细胞,能够帮助改善患者的生存。

Xofigo的获批,是基于关键III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中开展的额外研究数据。ALSYMPCA研究的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据显示,与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)显著改善了总生存期(中位OS:14.0个月 vs 11.2个月,p=0.00185),同时显著推迟了首次有症状骨骼事件(SSE)的发生时间。ALSYMPCA研究揭盲后更新的数据显示,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)使患者总生存期得到了进一步的改善(中位OS:14.9个月 vs 11.3个月),发生首次有症状骨骼事件的中位时间显著延长(15.6个月 vs 9.8个月)。

前列腺癌(prostate cancer)是男性中第二大最常见恶性肿瘤,也是男性中癌症死亡的第5大病因,其中,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位,前列腺癌的骨转移尤其普遍。转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移能够导致增加骨骼事件的发生频率,并已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。

关于Xofigo:

Xofigo(radium 223 dichloride,镭223二氯)是一种α-粒子辐射放射性治疗药物,其活性部分(active moiety)模拟了钙离子(calcium),通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,选择性地靶向骨骼,尤其是骨转移区域。镭233【α-发射器(80千电子伏/微米)】发射的高LET (linear energy transfer, 线性能量转移)射线,能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞毒效应。对肿瘤微环境(包括骨细胞和破骨细胞)的额外效应,也有助于体内(in vivo)的疗效。

来自Xofigo的α粒子量程小于100微米(不到10个细胞直径),能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。

目前,拜耳也正在继续推进Xofigo治疗男性前列腺癌的其他临床研究。此外,该公司也正在II期临床中调查Xofigo治疗乳腺癌的潜力。

 

 

 

 
 
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