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默沙东公布重磅消炎药Simponi一项上市后研究的首批数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-23  浏览次数:684
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)近日公布了重磅消炎药Simponi(品牌名:欣普尼,通用名:golimumab,戈利木单抗)一项上市后研究

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)近日公布了重磅消炎药Simponi(品牌名:欣普尼,通用名:golimumab,戈利木单抗)一项上市后研究(UK GO-COLITIS)的首批数据。该研究在205例先前未接受抗TNF疗法治疗的中度至重度溃疡性结肠炎(UC)患者中开展,调查了Simponi诱导并维持临床缓解的疗效,以及对患者生活质量的改善。此次公布的首批数据示,患者接受Simponi治疗后取得了显著的临床反应(69%,n=141),治疗第6周有38.5%的患者实现临床缓解。

进一步的发现表明,患者接受Simponi治疗后,在诱导期末疾病特异性生活质量和一般生活质量方面均取得显著改善。疾病特异性生活质量方面的改善采用炎症性肠道疾病问卷(IBDQ)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),该问卷要求患者记录一系列评价措施衡量的生活质量,包括情感抑郁、疲劳、低能量、经历疼痛、不规律排便及参加工作或社交活动的能力。之前,另一个单独的观察性研究确定了患者定义的缓解临界值(cut-off values),该研究中IBDQ增加>20点被确定为一个客观的、有临床意义的终点。而在GO-COLITIS研究中,患者的缓解程度大大超出这一临界值,IBDQ总得分达到45.2分。

安全性方面,不良事件发生在18%的患者,严重不良事件发生于8%的患者,包括:UC耀斑/恶化(n=11),意外用药过量(n=2)、过敏反应(n=1)、便秘(n=1)、直肠裂(n=1)、呼吸道感染(n=1)。8例患者(4%)因严重不良事件停药。

默沙东表示,GO-COLITIS研究表明,Simponi在诱导期可显著改善患者的生活质量,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)预计这一改善能够在该研究的维持期(48zhou)得以维持。

Simponi(golimumab)是一种皮下注射剂型(每月注射一次)的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/),靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。

Simponi于2009年上市,已获批多个适应症,包括中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、活动性渐进性银屑病关节炎(PsA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。这些疾病均为自身免疫性疾病,是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。

 
 
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