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辉瑞公布口服JAK抑制剂tofacitinib2个关键性III期研究详细数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-23 08:45  浏览次数:259
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)年度科学会议上公布了口服JAK抑

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)年度科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了口服JAK抑制剂tofacitinib(托法替尼)III期OCTAVE临床项目的首批2个关键性III期研究(OCTAVE Induction 1,OCTAVE Induction 2)的详细数据。这2个研究在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者开展,评估了tofacitinib 10mg每日2次(BID)在诱导疾病缓解方面的疗效。

数据显示,tofacitinib减少了中度至重度UC的疾病症状,同时诱导了疾病的缓解。更为重要的是,tofacitinib在既往已接受肿瘤坏死因子抑制剂(TNFis)治疗的患者群体和既往未接受TNFis治疗的患者群体中均表现出治疗受益。而且,tofacitinib早在第2周(2个研究的首个评估时间点)就表现出改善疾病症状的疗效。

OCTAVE Induction 1和OCTAVE Induction 2均达到了研究的主要终点。OCTAVE Induction 1研究中,在第8周,与安慰剂组相比,tofacitinib 10mg BID治疗组有显著更高比例的患者实现缓解(18.5%(n=88) vs 8.2%(n=10))。OCTAVE Induction 2研究与OCTAVE Induction 1研究结果一致,在第8周,与安慰剂组相比,tofacitinib 10mg BID治疗组有显著更高比例的患者实现缓解(16.6%(n=71) vs 3.6%(n=4))。缓解定义为梅奥得分≤2,单个子得分不超过1,直肠出血子得分为0。

此外,在第8周,与安慰剂组相比,tofacitinib 10mg BID治疗组有显著更高比例的患者实现黏膜愈合(mucosal healing),达到了2个研究的关键次要终点。OCTAVE Induction 1研究中,在治疗的第8周,tofacitinib 10mg BID治疗组有31.3%(n=149)实现黏膜愈合,安慰剂组为15.6%(n=19)。OCTAVE Induction 2研究中,在治疗的第8周,tofacitinib 10mg BID治疗组有28.4%(n=122)实现黏膜愈合,安慰剂组为11.6%(n=13)。黏膜愈合定义为梅奥内窥镜子得分(subscore)为0或1。

2该研究中,tofacitinib的安全性与其他tofacitinib实验性临床研究相似。

OCTAVE全球临床开发项目包括3个关键性III期研究(OCTAVE Induction 1,OCTAVE Induction 2,OCTAVE Sustain)和一个长期扩展研究(OCTAVE Open)。其中,OCTAVE Induction 1和OCTAVE Induction 2是安慰剂对照研究,评估了口服tofacitinib 10mg BID在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者中诱导缓解的疗效。OCTAVE Sustain是一项安慰剂对照研究,评估了口服tofacitinib 10mg BID和5mg BID作为维持疗法,治疗中度至重度UC成人患者的疗效,该研究预计在2016年底获得数据。OCTAVE Open是一项开放标签扩展研究,旨在评估tofacitinib 10mg BID和5mg BID在已完成治疗或治疗失败的患者(OCTAVE Sustain研究中)或完成治疗后无缓解患者(OCTAVE Induction 1研究或OCTAVE Induction 2研究中)的安全性和耐受性。

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、致衰性肠道炎症性疾病,影响着全球数百万人。该病是多因素(包括环境、遗传易感性、免疫反应、结肠或小肠肠道微生物)之间复杂的相互作用结果,可引起腹痛、发热、消瘦、慢性腹泻及出血。UC会影响患者的工作、家庭、社会活动。在三分之一的UC患者中,会出现治疗不完全成功或并发症。在这种情况下,可以考虑手术切除结肠。然而,即便在手术后,UC的某些症状可能依然存在。因此,该领域仍存在着远未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

关于tofacitinib(Xeljanz/Xeljanz XR):

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

 
 
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