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绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-17  浏览次数:457
摘 要:根据《2015年癌症统计》(Cancer Statistics in 2015),前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤,2015年美国诊断出超过22万名新发患

根据《2015年癌症统计》(Cancer Statistics in 2015),前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤,2015年美国诊断出超过22万名新发患者,占当年男性新发癌症病例的26%。

  近日,绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)在研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,进行治疗前列腺癌的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。

  LY01005由绿叶制药自助研发,每月注射一次,通过505(b)(2)途径在美注册。与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)。这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

  除美国外,绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究;除LY01005外,绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段,包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。

  值得一提的是,LY03003已完成美国I期临床试验,注射用利培酮缓释微球(LY03004)已完成临床临床试验,可提交新药(http://www.chemdrug.com/)申请,是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国的临床研究。2015年9月10日,FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据,同意该产品进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。

  绿叶制药在新制剂开发方面已经深耕十几年,主要集中在长效缓控释制剂和脂质体领域。未来3-5年内,预计也会有几个微球缓释制剂,经由505(b)(2)途径申报至FDA,并有望在美上市销售。

 
 
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