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Amgen布向FDA提交了Blincyto一项补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-04 08:18  浏览次数:38
摘 要:   Amgen 3月1日宣布向FDA提交了Blincyto(blinatumomab)一项补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗费城染色体阴性(Ph-)
   Amgen 3月1日宣布向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了Blincyto(blinatumomab)一项补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗费城染色体阴性(Ph-)的复发或难治性儿童及青少年前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。
 
  ALL是最常见的儿童癌症。美国ALL儿童患者经一线治疗后可以实现大约95%的完全缓解率,但是每年也有650例复发或对治疗无响应。复发或难治性儿童ALL患者的临床预后较差,生存率不足10%,异体干细胞移植((alloHSCT))是唯一可能治愈的办法,因此迫切需要新的治疗药物(http://www.chemdrug.com/)改善其临床应答率并帮助患者的身体恢复到能够接受(alloHSCT)的状态。
 
  Blincyto是全球首个双特异性抗体药物,可以靶向肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD3抗原。FDA以“加速批准”的方式在2014/12/3批准其用于治疗Ph-复发或难治性前体B细胞ALL,整个审批周期仅2.5个月。由于加速批准是FDA以替代终点批准药物上市,制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)药品(http://www.chemdrug.com/)上市后还需要进一步开展临床研究对药物的疗效和安全性进行确证。Amgen此次提交sBLA就补充一项代号为Study '205的I/II期的临床数据。
 
  Study '205是一项单组、多中心、剂量探索性、有效性研究,纳入了18岁以下的Ph-复发或难治性前体B细胞ALL患者。经过长期监测发现,Blincyto治疗儿科患者可以实现具有临床意义的完全缓解。
 
  Study '205研究中最常见的严重不良事件包括发热、发热性中性粒细胞减少症、细胞因子风暴、败血症、感染、药物剂量负荷过大、呼吸衰竭、缺氧、肺炎及多器官衰竭,与Blincyto之前已被报道的严重不良事件一致。Blincyto之前的药品标签中附有黑框警告,提示该药有细胞因子突释综合证及神经毒性的风险。
 
 
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