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药明生物首例中国产创新生物药用于欧洲临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-03  浏览次数:47
摘 要:药明康德全资子公司药明生物与业界领先的肿瘤免疫公司Prima BioMed(ASX:PRR;NASDAQ:PBMD)今日宣布,药明生物在其无锡cGMP工

药明康德全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)药明生物与业界领先的肿瘤免疫公司Prima BioMed(ASX:PRR;NASDAQ:PBMD)今日宣布,药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物(http://www.chemdrug.com/)IMP321(LAG-3Ig融合蛋白),被正式用于比利时IIb期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),首位患者成功入组并被给药。

这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准,用于欧洲地区新药(http://www.chemdrug.com/)临床试验,标志着中国生物药开发及GMP生产能力的一次实质性突破;这也是Prima首次为转移性乳腺癌IIb期临床试验的患者进行紫杉醇主动免疫(AIPAC)给药。除了在欧洲开展的AIPAC临床试验,药明生物在中国生产的IMP321也已经用于澳大利亚针对黑色素瘤患者的两种主动免疫疗法联用的I期临床试验。

比利时及荷兰监管机构于去年10月批准了IMP321IIb期的临床试验申请,预计未来IMP321将获得更多欧盟国家批准,开展相关新药临床试验。

“我们非常高兴与Prima的一流研发团队开展合作,加速创新肿瘤免疫疗法的开发进程。” 药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“除了令人振奋的IMP321项目之外,我们为全球合作伙伴开发和生产的多个候选药物也在欧洲申请了临床试验,其中很多已经获得批准。药明生物已经成为加速欧洲创新生物药研发的重要的推动力量。”

“我们对战略合作伙伴Prima取得这一重大里程碑表示祝贺。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“我们很高兴药明康德致力打造的生物药研究、开发及生产一体化的服务平台正在有效帮助全球科学家实现药物研发的梦想,更快地将更多挽救生命的创新药物带给全球广大病患。”

Prima BioMed 首席执行官Marc Voigt先生表示,“药明生物科学家展现了卓越的国际专业水准,为我们开展AIPAC临床试验提供了强有力的生产支持,他们开发和生产的高质量产品(http://www.chemdrug.com/invest/)以及公司高标准的运营体系尤其让人印象深刻。我们非常荣幸成为首家将中国生产的高品质生物药成功应用于欧洲临床试验的企业(http://www.chemdrug.com/company/)。”

 

 
 
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