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BMS公布全口服丙肝鸡尾酒的首个III期临床研究的数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-25 13:50  浏览次数:98
摘 要:在中国,丙肝是一个重大的公共卫生负担,也是中国第四大最常见传染病。据估计,中国有1300万丙肝患者,其中基因型1b是最常见的类

在中国,丙肝是一个重大的公共卫生负担,也是中国第四大最常见传染病。据估计,中国有1300万丙肝患者,其中基因型1b是最常见的类型,约占全部丙肝病例的57%。

百时美施贵宝(BMS)近日在日本东京举行的2016年亚太肝脏研究学会年会(APASL 2016)上公布了在中国丙肝患者中成功完成的有关全口服丙肝鸡尾酒(daclatasvir+asunaprevir)的首个III期临床研究的数据。该研究调查了全口服丙肝鸡尾酒daclatasvir+asunaprevir 24周治疗方案在亚洲(非日本)基因型1b丙肝患者中的疗效和安全性。数据显示,该全口服丙肝鸡尾酒24周方案取得了非常高的治愈率。在中国,基因型1b丙肝尤为普遍,目前该地区的标准治疗方案仍然为干扰素/利巴韦林联合疗法。该鸡尾酒中,daclatasvir是一种强效、全基因型NS5A复制复合体抑制剂,asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂。

该研究的主要终点是治疗后24周的持续病毒学应答(SVR24)。数据显示,在中国基因型1b丙肝患者中,daclatasvir+asunaprevir 24周治疗方案的治愈率(SVR24)达到了91%;而在无基线NS5A耐药性相关变异(RAVs)的患者中,治愈率上升到98%。在所有基因型1b丙肝亚组中,SVR24的数据均保持较高,包括伴有肝硬化(90%)、韩国患者(94%)、中国台湾患者(87%)。

此外,SVR24在无基线NS5A耐药性相关变异(RAVs,n=137/139[99%])的所有患者中均较高,包括存在肝硬化(98%)和不存在肝硬化(99%);而SVR24在存在基线NS5A耐药性相关变异(RAVs,n=8/19[42%])的患者中较低。基线NS5A RAVs存在于12%的患者中。HCV NS5A RAVs是自然存在的(尽管与野生型相比普遍性较低),在病毒学应答失败后也可能出现。筛查特定NS5A突变的存在,将帮助医生确定哪些患者最有可能通过一种含NS5A的治疗方案治愈。

根据在会上公布的数据,横跨所有治疗组,治疗中发生的所有的严重不良事件(SAEs)(n=5/159[3%])、4级实验室异常(n=3/159[1.9%])、死亡(n=1/159[1%])与研究药物(http://www.chemdrug.com/)不相关。2例患者因不良事件(AE)停药。最常见的AE(>5%的患者)包括血小板减少(9%)、上呼吸道感染(8%)、ALT升高(7%)、ANC降低(7%)、单核细胞减少(6%)、白细胞减少(6%)、血小板减少症(6%)、皮肤瘙痒(6%)。

北京大学肝病研究所所长、北京大学人民医院肝病科主任魏来博士表示,这些结果提示,对于中国众多的基因型1b丙肝患者而言,全口服丙肝鸡尾酒daclatasvir+asunaprevir将提供一种高治愈率、全口服、无干扰素、无利巴韦林的治疗方案。这是一个重要的发现,因为在中国,HCV的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)负担非常沉重,而更新的直接作用抗病毒药物,尚未引进用于任何患者。

目前,daclatasvir+asunaprevir方案已获亚太地区的一些国家和地区批准,包括日本、韩国、中国台湾,以及一些拉丁美洲和东欧国家。在APASL会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,百时美也公布了daclatasvir+asunaprevir方案在亚洲群体中的其他数据,包括整合的安全性数据、汇总的耐药性数据、汇总的病毒暴露数据等。

III期研究设计:

该研究是一项开放标签研究,在不能接受干扰素治疗和/或不耐受的基因型1b亚洲(非日本)患者中开展。研究中,患者接受daclatasvir(60mg片剂,每日一次)及asunaprevir(100mg软胶囊,每日2次)方案,持续治疗24周。主要终点是治疗完成后第24周的持续病毒学应答(SVR24)。该研究共治疗了159例患者,80%来自中国大陆,11%来自韩国,9%来自中国台湾,包括伴有肝硬化(33%)、IL28B nonCC基因型(40%)、年龄大于70岁(4%)。绞股蓝的功效与作用
 

 
 
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