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默沙东公布新配方艾生特关键性全球III期研究ONCEMRK的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-25  浏览次数:149
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)近日公布了新配方艾生特(Isentress,通用名:拉替拉韦,raltegravir,600mg片剂)关键性全球III

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)近日公布了新配方艾生特(Isentress,通用名:拉替拉韦,raltegravir,600mg片剂)关键性全球III期研究ONCEMRK的积极顶线数据。该研究评估了每日一次配方的Isentress 600mg片剂(用药:2片600mg,每日一次),作为HIV联合疗法的一部分,用于初治HIV成人患者的治疗。目前,Isentress 400mg薄膜衣片为每日服用2次。Isentress作为一种整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒(ARV)制剂联合用药,用于4周及以上HIV-1感染者的治疗。

ONCEMRK研究是一项多中心、双盲、随机、活性药物(http://www.chemdrug.com/)对照III期临床研究,在初治(以前未接受治疗)HIV-1成人感染者中开展,评估了每日1次1200mg剂量raltegravir(2片600mg)相对于每日2次400mg剂量raltegravir,分别与每日一次Truvada(恩诺福韦/恩曲他滨,tenofovir/emtricitabine)联合用药96周的安全性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中,患者将接受连续96周的治疗,该非劣效性研究的主要疗效终点是治疗48周时实现病毒学抑制(HIV RNA水平<40拷贝/毫升)的患者比例。次要终点包括:治疗48周时CD4细胞计数从基线的变化和耐受性。

数据显示,该研究达到了主要疗效终点:与Isentress(raltegravir,400mg片,每日2次)+Truvada治疗组相比,1200mg剂量raltegravir(2片600mg,每日一次)+Truvada治疗组在实现HIV RNA水平<40拷贝/毫升的患者比例方面,达到了统计学上的非劣效性。此外,次要终点方面,2个治疗组在耐受性和免疫疗效(治疗的第48周CD4细胞从基线的变化)相当。

默沙东计划在今年晚些时候,将该研究的详细数据提交至即将召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),同时向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交Isentress(600mg片剂)的上市申请。该研究中的新配方raltegravir 600mg片剂(用药2片600mg,每日一次)尚未批准,不能与已上市销售的Isentress(400mg片剂,每日2次)互换用药。

目前,Isentress(400mg片剂,每日2次)适应症为联合其他抗逆转录病毒制剂,用于年龄为4周及以上的HIV-1感染者的治疗。需要指出的是,Isentress并不能治愈艾滋病或HIV-1感染,但联合其他药物治疗时,与更大的治疗缓解可能性相关。

关于Isentress(艾生特):

Isentress(raltegravir)由默沙东研发,是上市的首个HIV整合酶抑制剂,于2007年10月获FDA批准,该药是继鸡尾酒疗法出现10年之后HIV治疗领域的又一个里程碑,对初治患者、已产生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是对抗HIV/AIDS的新型药物,能够阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合,该药常与其它抗逆转录病毒(ARV)药物联合用药,用于治疗HIV-1感染的成年患者。

 
 
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