当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 电动轮椅也上路 标称“医疗用品”生产未获许可

电动轮椅也上路 标称“医疗用品”生产未获许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-12  来源:药品资讯网  浏览次数:104

  中国消费者报前一段时间曾对市场上出现的各种常见的老年代步车存在安全隐患现象进行报道,引起社会各界的广泛关注。近日,各地读者向本报反映,除了常见的代步车外,有的老人乘坐电动轮椅或轮椅式电动车上路,也存在一定的安全隐患。近日,记者在北京市对此类助行用品市场进行了调查。
 
  轮椅成代步车
 
  7月4日,记者来到位于北京市朝阳区安贞桥附近的“家有老人”老年用品专卖店。一进入专卖店,记者便看到上下两排货架,上面摆放了数十辆电动轮椅及四轮的轮椅式电动车。记者注意到,轮椅式电动车车身长约1米,轮胎直径约有15厘米,车身距地面的距离约有10厘米。
 
  记者以帮家人选购代步工具的名义与专卖店经理郑先生攀谈起来。郑先生介绍说,该店主要经营多功能手杖、电动轮椅、轮椅式电动车等老年助行工具,商品售价从数百元至数万元不等,且多数都是国际品牌,多数商品均承诺“整车质保一年,电池质保半年”。
 
  记者在该店停留了近一个小时,其间,先后有4名顾客前来咨询(http://www.chemdrug.com/),70多岁的杨大爷当场花2800元购买了一款悍马牌电动轮椅。“我们这岁数不图快,只图稳。这种电动轮椅速度较慢,而且还能当购物车用,比较符合我的需求。”杨大爷说,自己平常活动范围比较大,非常需要一种安全便捷的代步工具。
 
  记者调查发现,大部分老人对代步用品有期待。记者在海淀区紫竹院公园附近的一家老年电动代步车销售店,看到一位70岁左右的老人花11900元购买了一辆轮椅式电动车,其标称最高速度10公里/小时。他向记者表示,购买它主要还是方便出行,逛公园,去买个东西,速度也不快,方便又安全。
 
  标称“医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)用品”
 
  在家有老人专卖店内,记者随机选取了一辆电动轮椅进行体验。在专卖店经理郑先生的指导下,记者发现此电动轮椅通过电磁引力进行操控。轮椅右侧有一个摇杆式的操作装置,乘坐者通过操作摇杆前进、后退或转弯,轮椅便可相应作出反应。“这款轮椅是台湾‘必翔’的,属于大品牌,售价9800元,最高时速不超过10公里/小时,充一次电可行驶20公里。”郑先生介绍说。
 
  随后,记者查看了该款电动轮椅的使用说明书,发现上面注明该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)为“医疗用品”,但上面没有注明其生产标准。说明书中提示,使用该轮椅时不可攀爬与水平地面呈12°以上的斜坡,否则容易造成倾翻;因轮椅的动力来自磁能,使用时需远离电视信号、手机信号等干扰源,否则轮椅极易失去动力,突然停止工作。
 
  随后,记者试驾了一辆悍马牌可折叠电动轮椅,明显感觉该轮椅的动力要比“必翔”轮椅强劲。“这款产品是最低端的,质量与安全性能可能没有进口品牌好。”郑先生解释说。
  记者又坐上一辆轮椅式电动代步车进行了体验。这辆标称上海威之群机电制品有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的电动车最高时速为10公里/小时,操作起来也十分简便。驾驶员只需用手指轻轻触碰右侧的按钮,便可控制车辆前进、倒退。但记者注意到,因该代步车车身距地面较低,如果突然转弯,极易造成侧翻,安全性让人担忧。在该代步车的产品说明书中,记者同样未看到相关生产标准,只看到“医疗用品”的字样。
 
  “我们这里所有的助行产品都是医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/),生产标准也是按照医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)的生产标准进行生产的。”郑先生说。为何说明书中未标明详细的生产标准,郑先生表示自己也不太清楚。
 
  认证书为舶来品
 
  7月5日下午,记者来到位于紫竹院公园附近的一家老年代步车销售店,该店有多款电动轮椅及轮椅式电动车在售,涉及品牌包括“必翔”、“威之群”、“海泰”、“康扬”、“日普”等。
 
  记者以为家人买轮椅式代步车的名义与店主聊了起来。店主表示,店内销售的轮椅及轮椅式代步车都是电动的,包括国内外各个品牌。
 
  “这种代步车能不能上路?会不会像市面上那些燃油代步车一样不允许上路?”针对记者提出的疑问,店主解释称,这些电动轮椅及轮椅式电动代步车时速都不快,时速一般不超过10公里每小时,只要不开到主路上去就行。
 
  前来提货的张先生也表达了类似的担忧。他向店员询问,这类轮椅式电动车可不可以开到公园去,路上遇到交警会不会被扣等,店员表示,这类产品手续齐全,且有相关认证证书,不用担心交警不让上路。
 
  在该店的墙面宣传画上,记者看到多种认证证书的图片资料,包括美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)、欧盟CE、加拿大ADP、日本JIS等认证。记者询问店主,怎么没看到国内的认证证书,店主含糊其辞,没有作答。
 
  生产未获许可
 
  记者从国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局相关文件中了解到,电动轮椅车、手动轮椅车被纳入国家II类医疗器械管理,但其中对近年来新出现的轮椅式电动代步车却并未予以定性。
 
  我国《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,医疗器械生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。那么,上述生产电动轮椅、轮椅式电动车类产品的企业是否具有相应资质呢?
 
  记者致电生产悍马牌电动轮椅的天津市悍马电动车有限公司,询问该公司是否具有相关医疗器械产品生产注册证书,其负责人表示,“生产电动轮椅不需要获得医疗器械生产许可证书”。
 
  随后,记者又致电生产威之群电动轮椅的上海威之群机电制品有限公司,对方拒绝接受采访。在该公司的官方网站上,记者看到一份医疗器械企业生产许可证的影印件,但上面显示其有效期截至2010年8月30日。
 
  市场亟待规范
 
  针对记者调查了解到的上述情况,西南政法大学政治与公共事务学院教授郑万军表示,电动轮椅、轮椅式代步车等老年助行用品在国内有很大的市场,满足了不少老年人的出行需求,但由于目前相关产品生产标准尚存空白,市场还比较混乱。目前市场上不少老年助行用品多为外来品牌,其生产标准及认证也是舶来品,这些产品在安全方面是否符合我国的现实情况,有待相关部门进行调查测评。同时,有关部门还应该进一步加强老年助行用品的管理和规范,制定符合我国现实情况的生产及认证标准。
 
  近一个月来,记者致函并致电国家标准委员会,希望就电动轮椅和轮椅式电动车的标准问题进行采访,均被婉拒。记者还致函并致电国家食品药品监督管理局,希望就轮椅式电动车的界定及轮椅生产的规范问题进行采访,截至发稿时,仍未得到回复。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【电动轮椅也上路 标称“医疗用品”生产未获许可】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行