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减肥药迎政策拐点 市场或升温

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:45  来源:药品资讯网  浏览次数:99

  上月,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会以20票赞成、2票反对批准Vivus公司(http://www.chemdrug.com/company/)的减肥胖药Qnexa(芬特明+托吡酯)。咨询委员会认为,Qnexa减肥的益处超过其潜在风险。虽然咨询委员会的建议不具有约束力,FDA定于4月2日对该药的审评将考虑委员会的意见。
 
  咨询委员会的决定标志着Qnexa申请的漫漫长路终于结束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨询委员会否决。原因并非是疗效不足,而是具有包括严重的出生缺陷和心脏副作用。
 
  分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)家预测,Qnexa将获FDA批准,Vivus公司的股票价格将攀升到30美元。FDA咨询委员会在2011年7月投票反对批准Qnexa,该公司股价一度下跌60%,至4.90美元。而最近咨询委员积极的推荐建议,该公司股价飙升78%,达21.50美元的高点。
 
  受Qnexa利好消息影响,其他两家具有处于晚期开发阶段减肥药的公司Orexigen和Arena的股票价格也随之攀升。Orexigen公司股价上涨了近18%,至3.78美元,而Arena公司的股价上涨了17%,至2.12美元。
 
  监管环境的改善确实有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave获得批准。这两种减肥药都在此前遭遇了挫折,目前仍在开发中。
 
  关注减肥候选药物(http://www.chemdrug.com/)
 
  2月,咨询委员会对Qnexa提出了一个问题,Vivus公司是否应进行批准前或后的心血管(CV)结果的研究。该咨询委员会的几位成员表示对Vivus公司完成上市后的心血管结果研究很关切,心血管试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)将可能是减肥药通过审评的一个需求。
 
  Vivus公司称其设计和开发的药物是以降低食欲和增加饱腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的数据表明,患者服用Qnexa与饮食和生活方式改变结合使用时在减肥、控制血糖和改善心血管疾病危险因素等方面具有显著的统计学意义。
 
  与Qnexa不同,Arena公司的lorcaserin并非现有上市药物的复方,而是新分子实体,该药是一种选择性5-羟色胺2C受体激动剂。5-羟色胺2C受体在大脑的下丘脑表达,该区域参与控制食欲和新陈代谢。临床试验结果表明,服用这种药物的肥胖者一年后体重下降5.8%,而安慰剂组仅下降2.5%。未能达到FDA的标准——5个百分点。那些服用lorcaserin者47%的减肥效果达到5%,而安慰剂组仅有22%达到这一指标,是安慰剂的两倍——这一结果达到了FDA的标准。
 
  去年12月,Arena公司重新提交lorcaserin的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请,FDA指定的处方药申报者付费法案(PDUFA)日期是6月27日。该公司于3月2日向欧洲药监局提交了lorcaserin的新药上市申请。
 
  Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回应信的第3只减肥药。在2011年1月31日的完全回应信中,FDA提出了该药存在的心血管安全性问题。FDA要求Orexigen公司在批准前进行一项随机、双盲、安慰剂对照心血管结果试验。
 
  2月6日,Orexigen公司表示已与FDA就心血管结果试验达成了授予特殊评估协议。这项研究的目的是要证明Contrave不会引起不可接受的主要不良心血管事件的风险增加。该公司计划启动Contrave的心血管结果试验,将招募约10000名患者,在今年第二季度末开始。
 
  Contrave也是由两种现有的药物组成——抗抑郁药安非他酮和成瘾治疗药物纳曲酮。纳曲酮是阿片受体拮抗剂,通过阻断阿片类药物的脑受体发挥作用。
 
  屡屡受挫难觅潜在新药
 
  如果FDA听从咨询委员会的建议批准Qnexa,该药将会成为13年来的第一只减肥处方药。减肥药对于制药(http://www.chemdrug.com/)公司来说是高风险业务。以前该领域屡受挫折之后,业界一直不愿意在该领域进行新药开发投资。
 
  2010年,雅培公司自愿从市场撤回其Meridia(西布曲明)。
 
  DecisionResources公司报告称,医生和患者都认为,目前市场上的减肥药的疗效——罗氏的赛尼可(奥利司他)、葛兰素史克的奥利司他非处方药Alli以及芬特明仿制药,都不能令人满意。研究认为,在未来10年,减肥药市场增长将超过6倍,在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本市场从2010年的4.2亿美元增至2020年26亿美元。该报告预计,新药和肥胖患病率升高将是市场的增长驱动力。
 
  即使Qnexa在4月在美国获批,在占领市场先机的同时,还需要满足批准后评估其对心血管风险的影响。Qnexa优异的临床表现,加上另两只在研减肥药lorcaserin和Contrave,利润潜力或使投资者重燃希望。
 

 
 
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