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7月正式施行医疗器械召回

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:44  浏览次数:92

卫生部10日公布《医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)召回管理办法(试行)》,并将于2011年7月1日起正式施行该办法。管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)被视为召回主体。

 

  新华网北京6月11日电(记者胡浩、周婷玉)卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》,并将于2011年7月1日起正式施行该办法。

 

  管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。

 

  根据这一管理办法,医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和生命安全的不合理的风险时,应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底,未有效消除缺陷的,将要求生产企业重新召回。

 

  根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回将被分为三级,分别在1日、3日和7日内,由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

 

  管理办法要求,生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,将被责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品(http://www.chemdrug.com/invest/)注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

 
 
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