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FDA已受理默沙东单抗产品bezlotoxumab的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-29 13:08  浏览次数:185
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)近日宣布,FDA已受理单抗产品bezlotoxumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种实验性抗毒素(ant

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理单抗产品(http://www.chemdrug.com/invest/)bezlotoxumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种实验性抗毒素(antitoxin),用于预防艰难梭菌(C.difficile)感染的复发。之前,FDA已授予bezlotoxumab优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年7月23日。

此外,默沙东也已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交bezlotoxumab的上市许可申请(MAA),目前正在审查中。bezlotoxumab监管文件的提交,部分基于2项关键性III期研究(MODIFY-I和MODIFY-II)的积极顶线数据。数据显示,以抗生素治疗12周联合一次性输注bezlotoxumab,可使艰难梭菌(C.difficile)感染复发风险降低至大约15%。而以抗生素联合安慰剂治疗的患者中,大约有25%的患者感染复发。

在过去的20年,艰难梭菌(C.difficile)感染发生率呈急剧上升趋势。据美国疾病控制与预防中心(CDC),艰难梭菌(C.difficile)感染是美国社区医院健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)保健获得性感染的一个主要因素。据估计,在美国,艰难梭菌(C.difficile)每年几乎要感染50万人,并导致大约2.9万人死亡。

在临床上,复发是治疗艰难梭菌(C.difficile)感染所面临的一个主要挑战,患者在接受初次治疗后,有25%的复发风险,而在第二次感染后,复发风险上升至40%,甚至60%。目前,尚无任何产品批准用于预防艰难梭菌(C.difficile)感染的复发。

bezlotoxumab是一种实验性抗毒素(antitoxin),与临床上治疗艰难梭菌(C.difficile)感染所采取的标准抗生素护理进行联合用药。bezlotoxumab不是一种抗生素,而是一种单克隆抗体,旨在中和艰难梭菌(C.difficile)的毒素B(toxin B),阻断毒素与细胞结合的能力,这种毒素可损伤肠壁、引发炎症,导致一种致命性的艰难梭菌(C.difficile)相关性腹泻。

目前,也有其他一些公司(http://www.chemdrug.com/company/)正在开发对抗艰难梭菌(C.difficile)的疫苗产品。另外,也有一些医生采用“粪便菌群移植(FMT)”来治疗艰难梭菌(C.difficile)感染,这种策略涉及将来自健康人的粪便植入患有严重腹泻患者的肠道内,以恢复友好细菌,重建肠道功能菌群。

 
 
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