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FDA通过百济神州选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-20  浏览次数:148
摘 要:百济神州(BeiGene)公司于2016年1月8日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。

百济神州(BeiGene)公司(http://www.chemdrug.com/company/)于2016年1月8日宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经通过了其候选药物(http://www.chemdrug.com/)BGB-A317进行新药(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用BGB-A317治疗复发性或难治性实体肿瘤患者的研究中。

自从该项目启动以来,勃林格殷格翰BioXcellenceTM就一直在为BGB-A317的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫(Biberach)的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法,然后成功地转移至其在中国上海新成立的生产基地,遵照药品生产质量管理规范(GMP)进行生产并进行全球产品(http://www.chemdrug.com/invest/)供应(http://www.chemdrug.com/sell/)

2014年,勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议,勃林格殷格翰BioXcellenceTM在中国为百济神州开发的生物制药(http://www.chemdrug.com/)产品提供面向全球市场的高品质的工艺开发,生产以及质量相关服务。

关于勃林格殷格翰中国生物制药业务

勃林格殷格翰作为世界上最大的生物制药生产商之一,将在中国打造旨在生产高质量产品的生物制药生产平台。勃林格殷格翰在生物制药领域拥有超过30年的深厚经验,希望能够通过在上海建立的生产平台积极为患者和生物医药(http://www.chemdrug.com/)行业提供服务。

目前,勃林格殷格翰中国生物制药业务在上海的生物实验室(BioLab)分别运营100L和500L规模的生产线,面向全球提供GMP规格的临床研究用药品。与此同时,勃林格殷格翰正在上海建设其新的生产基地"绿洲"( Oasis)。其GMP生产运营将于2017年启动。"绿洲"基地将拥有2000L规模的生产技术平台以及相应的制剂灌装加工的生产能力。取决于业务的增长,"绿洲"的产能可进一步扩展。

  关于百济神州(BeiGene)

百济神州是一家关注创新的全球性临床阶段生物技术药物公司,专注于靶向及免疫抗肿瘤药物的开发与商业化。百济神州拥有超过215名科学家与员工组成的团队,致力于推进新型小分子与单克隆抗体肿瘤药物的发展。百济神州正努力创造能够显着且持久改善癌症患者症状的解决方案。

 
 
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