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三星Bioepis依那西普生物仿制药再获欧盟批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-20 09:50  浏览次数:78
摘 要:由韩国生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)开发的一款依那西普(etanercept)生物仿制药近日在欧洲监管方面传来特大喜讯

由韩国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)三星Bioepis(Samsung Bioepis)开发的一款依那西普(etanercept)生物仿制药近日在欧洲监管方面传来特大喜讯,继去年9月获得韩国监管部门批准(品牌名Brenzys)之后,近日这款生物仿制药再获欧盟批准,以品牌名Benepali(etanercept,依那西普)上市销售,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。百健已计划在未来几周内将Benepali推向欧洲市场。

Benepali是安进(Amgen)超级重磅单抗产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,其中欧洲市场贡献约25亿美元,该药在北美地区的销售由辉瑞(Pfizer)负责。

Benepali是欧盟批准的首个依那西普(etanercept)生物仿制药,同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子(anit-TNF)生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中,抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分,年销售额高达100亿美元。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。

目前,三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:

百健:
  SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、日本;
  SB2(Remicade生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;
  SB5(Humira生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;

默沙东:
  SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);
  SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
  SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
  SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;
  SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。

 
 
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